Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Tonabersatu v profylaxi migrénové bolesti hlavy

28. srpna 2009 aktualizováno: Minster Research Ltd

Multicentrická, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a snášenlivosti tonabersatu v profylaxi migrénové bolesti hlavy

Celkové cíle pokusu:

  • Může léčba tonabersatem snížit počet dní s migrenózní bolestí hlavy u pacientů, kteří trpí častými záchvaty migrény
  • Jak dobře je snášena léčba tonabersatem

Studie je založena na hypotéze, že jedinečný mechanismus účinku tonabersatu bude inhibovat některé z časných jevů při vzniku migrény a bude tak účinný jako profylaktická léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, Glostrup 2600
        • Glostrup Amtssygehus, Neurologisk Ambulatorium N01
      • Copenhagen, Dánsko, Kobenhavn NV 2400
        • Bispebjerg Hospital, Neurolgisk Afdeling N
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, Bloemfontein 9301
        • Quinta-Med
      • Cape Town, Jižní Afrika, West Cape 8001
        • Chris Barnard Memorial Hospital
      • Durban, Jižní Afrika, KZ-Natal 4001
        • St. Augustine's Medical Mews
      • Johannesburg, Jižní Afrika, Gauteng 1619
        • Francois Le Clus
      • Lyttleton, Jižní Afrika, Guateng 0157
        • Dr I Engelbrecht
      • Pretoria, Jižní Afrika, Gauteng 0044
        • Pretoria East Hospital, Neuro-Orthopaedic Unit
      • Pretoria, Jižní Afrika, Gauteng 0081
        • Intercare Corporate Office
      • Pretoria, Jižní Afrika, Gauteng 0082
        • Dr J Bouwer
      • Pretoria, Jižní Afrika, Gauteng 0181
        • Little Company of Mary, Neurospinal Building
      • Pretoria, Jižní Afrika, Guateng 0002
        • SCION Clinical Research, 316 Medi-Clinic Heart Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, Debrecen 1145
        • Kenézy Gyula County Hospital, Dept of Neurology
      • Gyor, Maďarsko, Gyor 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, Miskolc 3526
        • Borsod Abauj Zemplén Megyei Kórház, Neurologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, Zalaegerszeg 8900
        • Zala County Hospital, Department of Cardiology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná anamnéza migrény v délce nejméně jednoho roku, s aurou nebo bez aury, splňující diagnostická kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy a zkušenost mezi čtyřmi a 14 dny migrénové bolesti hlavy za měsíc; dny bolesti hlavy by se měly objevit během alespoň dvou a ne více než šesti záchvatů migrény za měsíc.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce (definovanou v protokolu) alespoň tři měsíce před zařazením do studie s antikoncepcí udržovanou alespoň 7 dní po poslední dávce studovaného léku a musí mít negativní těhotenský test při screeningu bez úmyslu otěhotnět během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou migrény podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy ve věku 50 let a více.
  • Pociťujte časté nemigrenózní bolesti hlavy
  • Pacientky s čistou menstruační migrénou definované jako pacientky, u kterých se záchvaty migrény vyskytují výhradně v den 1 +/- 2 (tj. Dny -2 až +3) menstruace alespoň ve dvou ze tří menstruačních cyklů a v žádné jiné době cyklu.
  • Pacienti s jinými významnými poruchami centrálního nervového systému podle názoru zkoušejícího.
  • Nereaguje na více než dvě adekvátně podané dávky (tj. doporučená celková denní dávka a dostatečně dlouhá doba) profylaktické léky na migrénu.
  • Nadužívání léčby akutní migrény definované jako více než 14 medikačních dnů za měsíc s analgetiky a opioidy a devět medikačních dnů za měsíc s námelem nebo triptany.
  • Profylaktická léčba do dvou měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti užívající některý z následujících léků: beta-blokátory (během posledních dvou měsíců), tricyklická antidepresiva (během posledních dvou měsíců), antiepileptika (během posledních dvou měsíců), blokátory kalciových kanálů (během posledních dvou měsíců), inhibitory monoaminooxidázy (během posledních dvou měsíců), denní perorální nesteroidní antirevmatika, denní paracetamol, vysokodávkové doplňky hořčíku (600 mg/den), denní multivitaminové přípravky obsahující více než 10 mg riboflavinu, denní užívání perorálních kortikosteroidů a denní rostlinné přípravky (např. hluchavka, mateřídouška a třezalka tečkovaná). Parenterální podání botulotoxinu je také vyloučeno. Pacienti užívající jiné léky používané jako profylaxe migrény, včetně methysergidu, antispasticity (např. tizanidin) a antipsychotika nové generace (např. olanzapin) v současnosti nebo během předchozích dvou měsíců by měl být také vyloučen.
  • Pacienti, kteří mají dle názoru zkoušejícího významné cerebrovaskulární onemocnění, např. přechodné ischemické ataky, mrtvice.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Pacienti trpící současnou klinickou diagnózou závažné depresivní poruchy nebo schizofrenie.
  • Pacienti s renální dysfunkcí, definovanou jako sérový kreatinin vyšší než 125 % horní hranice normálu pro jejich věkovou skupinu.
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí definovanou jako jaterní test (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza, bilirubin) vyšší než dvojnásobek horní hranice normy pro jejich věkovou skupinu.
  • Pacienti se známým zneužíváním alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Nevyplnění karty deníku během základního období.
  • Účast v další klinické studii v předchozích čtyřech týdnech.
  • Všechny ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 1
Tonabersat 40 mg
Lék: Tonabersat
Tableta 40 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SB220453

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného měsíčního počtu dnů s migrénou od výchozího období do měsíce 3.
Časové okno: týdny 8 až 12 ve srovnání s týdny -4 až 0
týdny 8 až 12 ve srovnání s týdny -4 až 0
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných AE a AE vedoucích k vysazení zkušebního léku, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného měsíčního počtu dnů s migrénou od počátečního období po celé období léčby.
Časové okno: týdny 0-12 ve srovnání s týdny -4 až 0
týdny 0-12 ve srovnání s týdny -4 až 0
Podíl pacientů definovaných jako respondéři, tj. ti, u kterých došlo ke snížení průměrného měsíčního počtu dní migrenózních bolestí hlavy alespoň o 50 % ve třetím měsíci léčby a během celého léčebného období.
Časové okno: týdny 8-12 ve srovnání s týdny -4 až 0
týdny 8-12 ve srovnání s týdny -4 až 0
Změna průměrného měsíčního počtu záchvatů migrény od základního období do měsíce 3.
Časové okno: týdny 8-12 ve srovnání s týdny -4 až 0
týdny 8-12 ve srovnání s týdny -4 až 0
Změna průměrného měsíčního počtu záchvatů migrény od výchozího období po celé období léčby.
Časové okno: týdny 0 až 12 ve srovnání s týdny -4 až 0
týdny 0 až 12 ve srovnání s týdny -4 až 0
Podíl pacientů definovaných jako respondérů, tj. pacientů se snížením průměrné měsíční frekvence záchvatů migrény alespoň o 50 % ve třetím měsíci léčby a po celou dobu léčby.
Časové okno: týdny 8-12 ve srovnání s týdny -4 až 0
týdny 8-12 ve srovnání s týdny -4 až 0
Rychlost účinku léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna průměrné měsíční spotřeby záchranné medikace od výchozího období do měsíce 3.
Časové okno: týdny 8 až 12 ve srovnání s týdny -4 až 0
týdny 8 až 12 ve srovnání s týdny -4 až 0
Změna průměrné měsíční spotřeby záchranné medikace od výchozího období po celé období léčby.
Časové okno: týdny 0 až 12 se rovnaly týdnům -4 až 0
týdny 0 až 12 se rovnaly týdnům -4 až 0
Celková závažnost záchvatů migrény vyskytujících se během období léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celková odpověď na otázku "Jak jste spokojeni se zkušebním lékem?"
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minster Research Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Goadsby, MD, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TON/01/05-CLIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit