Eficacia y tolerabilidad de Tonabersat en la profilaxis de la migraña

Criterios de inclusión:

• Un historial establecido de migraña de al menos un año, con o sin aura, que cumpla con los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza, y experimente entre cuatro y 14 días de dolor de cabeza por migraña por mes; Los días de dolor de cabeza deben experimentarse dentro de al menos dos y no más de seis ataques de migraña por mes.
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando una forma confiable de anticoncepción (definida en el protocolo) durante al menos tres meses antes de la inscripción con anticoncepción mantenida durante al menos 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio y deben tener una prueba de embarazo negativa. en la selección sin intención de quedar embarazada durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diagnóstico de migraña según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea a la edad de 50 años o más.
• Experimenta dolor de cabeza frecuente no migrañoso
• Pacientes con migraña menstrual pura definidas como pacientes en las que los ataques de migraña ocurren exclusivamente en el día 1 +/- 2 (es decir, Días -2 a +3) de la menstruación en al menos dos de los tres ciclos menstruales y en ningún otro momento del ciclo.
• Pacientes con otros trastornos significativos del sistema nervioso central a juicio del investigador.
• Falta de respuesta a más de dos dosis adecuadas (es decir, dosis diaria total recomendada y de duración suficiente) medicamentos profilácticos para la migraña.
• Uso excesivo de tratamientos para la migraña aguda definido como más de 14 días de medicación al mes con analgésicos y opioides y nueve días de medicación al mes de cornezuelos de centeno o triptanes.
• Tratamiento profiláctico dentro de los dos meses anteriores al ingreso al ensayo.
• Pacientes que toman alguno de los siguientes medicamentos: betabloqueantes (durante los últimos dos meses), antidepresivos tricíclicos (durante los últimos dos meses), medicamentos antiepilépticos (durante los últimos dos meses), bloqueadores de los canales de calcio (durante los últimos dos meses), inhibidores de la monoaminooxidasa (durante los últimos dos meses), AINE orales diarios, paracetamol diario, suplementos de magnesio en dosis altas (600 mg/día), preparados multivitamínicos diarios que contienen más de 10 mg de riboflavina, uso diario de corticosteroides orales y preparados herbales diarios (p. matricaria, butterwort y St John's Wort). También se excluye la administración parenteral de toxina botulínica. Pacientes que toman otros medicamentos utilizados como profilaxis para la migraña, incluidos metisergida, agentes antiespásticos (p. tizanidina) y los antipsicóticos de nueva generación (p. olanzapina) en la actualidad o en los dos meses anteriores también debe excluirse.
• Pacientes que, en opinión del investigador, tengan una enfermedad cerebrovascular importante, p. ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular.
• Pacientes que, en opinión del investigador, tengan una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Pacientes que padezcan un diagnóstico clínico actual de trastorno depresivo mayor o esquizofrenia.
• Pacientes con disfunción renal, definida como una creatinina sérica superior al 125 % del límite superior normal para su grupo de edad.
• Pacientes con disfunción hepática definida como una prueba de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina, bilirrubina) superior al doble del límite superior normal para su grupo de edad.
• Pacientes con abuso conocido de alcohol u otras sustancias.
• No completar la ficha del diario durante el período de referencia.
• Participación en otro ensayo clínico en las cuatro semanas anteriores.
• Cualquier mujer que esté embarazada, amamantando o que no use un método anticonceptivo médicamente aceptable.