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Eficácia e tolerabilidade do Tonabersat na profilaxia da enxaqueca

28 de agosto de 2009 atualizado por: Minster Research Ltd

Estudo Multicêntrico, Grupo Paralelo, Duplo-cego, Controlado por Placebo da Eficácia e Tolerabilidade do Tonabersat na Profilaxia da Enxaqueca

Objetivos gerais do ensaio:

  • O tratamento com tonabersat pode reduzir o número de dias com enxaqueca em pacientes que sofrem de ataques frequentes de enxaqueca
  • Quão bem tolerado é o tratamento com tonabersat

O estudo baseia-se na hipótese de que o mecanismo de ação exclusivo do tonabersat irá inibir alguns dos eventos iniciais na geração da enxaqueca e, portanto, ser eficaz como tratamento profilático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, Glostrup 2600
        • Glostrup Amtssygehus, Neurologisk Ambulatorium N01
      • Copenhagen, Dinamarca, Kobenhavn NV 2400
        • Bispebjerg Hospital, Neurolgisk Afdeling N
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, Debrecen 1145
        • Kenézy Gyula County Hospital, Dept of Neurology
      • Gyor, Hungria, Gyor 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hungria, Miskolc 3526
        • Borsod Abauj Zemplén Megyei Kórház, Neurologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Hungria, Zalaegerszeg 8900
        • Zala County Hospital, Department of Cardiology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, Bloemfontein 9301
        • Quinta-Med
      • Cape Town, África do Sul, West Cape 8001
        • Chris Barnard Memorial Hospital
      • Durban, África do Sul, KZ-Natal 4001
        • St. Augustine's Medical Mews
      • Johannesburg, África do Sul, Gauteng 1619
        • Francois Le Clus
      • Lyttleton, África do Sul, Guateng 0157
        • Dr I Engelbrecht
      • Pretoria, África do Sul, Gauteng 0044
        • Pretoria East Hospital, Neuro-Orthopaedic Unit
      • Pretoria, África do Sul, Gauteng 0081
        • Intercare Corporate Office
      • Pretoria, África do Sul, Gauteng 0082
        • Dr J Bouwer
      • Pretoria, África do Sul, Gauteng 0181
        • Little Company of Mary, Neurospinal Building
      • Pretoria, África do Sul, Guateng 0002
        • SCION Clinical Research, 316 Medi-Clinic Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história estabelecida de enxaqueca de pelo menos um ano, com ou sem aura, preenchendo os critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias, e experiência entre quatro e 14 dias de cefaléia por mês; os dias de dor de cabeça devem ocorrer dentro de pelo menos dois e não mais do que seis ataques de enxaqueca por mês.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando uma forma confiável de contracepção (definida no protocolo) por pelo menos três meses antes da inscrição com contracepção mantida por pelo menos 7 dias após a última dose do medicamento do estudo e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem sem intenção de engravidar durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de enxaqueca de acordo com os critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias com idade igual ou superior a 50 anos.
  • Experimentar dor de cabeça freqüente não-enxaqueca
  • Pacientes com enxaqueca menstrual pura definidas como pacientes em que os ataques de enxaqueca ocorrem exclusivamente no Dia 1 +/- 2 (ou seja, Dias -2 a +3) de menstruação em pelo menos dois dos três ciclos menstruais e em nenhum outro momento do ciclo.
  • Doentes com outras doenças significativas do sistema nervoso central na opinião do investigador.
  • Falha em responder a mais de duas doses adequadamente (ou seja, dose diária total recomendada e de duração suficiente) medicamentos profiláticos para enxaqueca.
  • Uso excessivo de tratamentos para enxaqueca aguda definido como mais de 14 dias de medicação por mês com analgésicos e opioides e nove dias de medicação por mês com ergots ou triptanos.
  • Tratamento profilático dentro de dois meses antes da entrada no estudo.
  • Pacientes em uso de algum dos seguintes medicamentos: betabloqueadores (nos últimos dois meses), antidepressivos tricíclicos (nos últimos dois meses), antiepilépticos (nos últimos dois meses), bloqueadores dos canais de cálcio (nos últimos dois meses), inibidores da monoamina oxidase (durante os últimos dois meses), AINEs orais diários, paracetamol diário, suplementos de magnésio em altas doses (600 mg/dia), preparações multivitamínicas diárias contendo mais de 10 mg de riboflavina, uso diário de corticosteroides orais e preparações fitoterápicas diárias (p. matricária, butterwort e erva de São João). A administração parenteral de toxina botulínica também é excluída. Doentes a tomar outros medicamentos utilizados como profilaxia para a enxaqueca, incluindo metisergida, agentes antiespásticos (p. tizanidina) e os antipsicóticos de nova geração (p. olanzapina) atualmente ou nos últimos dois meses também devem ser excluídos.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, têm doença cerebrovascular significativa, por ex. ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, têm doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Pacientes que sofrem de um diagnóstico clínico atual de transtorno depressivo maior ou esquizofrenia.
  • Pacientes com disfunção renal, definida como creatinina sérica superior a 125% do limite superior do normal para sua faixa etária.
  • Pacientes com disfunção hepática definida como um teste de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina, bilirrubina) superior a duas vezes o limite superior do normal para sua faixa etária.
  • Pacientes com abuso conhecido de álcool ou outras substâncias.
  • Falha ao preencher o cartão diário durante o período da linha de base.
  • Participação em outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores.
  • Qualquer mulher grávida, lactante ou que não esteja usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Comprimido uma vez por dia durante 12 semanas
Experimental: 1
Tonabersat 40mg
Medicamento: Tonabersat
Comprimido 40mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • SB220453

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no número mensal médio de dias de enxaqueca desde o período basal até o Mês 3.
Prazo: semanas 8 a 12 em comparação com as semanas -4 a 0
semanas 8 a 12 em comparação com as semanas -4 a 0
Incidência de todos os eventos adversos (EAs), EAs graves e EAs que levaram à retirada do medicamento em estudo, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no número médio mensal de dias de enxaqueca desde o período inicial até todo o período de tratamento.
Prazo: semanas 0-12 em comparação com as semanas -4 a 0
semanas 0-12 em comparação com as semanas -4 a 0
Proporção de pacientes definidos como responsivos, ou seja, aqueles com redução de pelo menos 50% no número médio mensal de dias de enxaqueca no terceiro mês de tratamento e durante todo o período de tratamento.
Prazo: semanas 8-12 em comparação com as semanas -4 a 0
semanas 8-12 em comparação com as semanas -4 a 0
Alteração no número médio mensal de ataques de enxaqueca desde o período basal até o mês 3.
Prazo: semanas 8-12 em comparação com as semanas -4 a 0
semanas 8-12 em comparação com as semanas -4 a 0
Alteração no número médio mensal de crises de enxaqueca desde o período inicial até todo o período de tratamento.
Prazo: semanas 0 a 12 em comparação com as semanas -4 a 0
semanas 0 a 12 em comparação com as semanas -4 a 0
Proporção de pacientes definidos como responsivos, ou seja, aqueles com redução de pelo menos 50% na frequência média mensal de crises de enxaqueca no terceiro mês de tratamento e durante todo o período de tratamento.
Prazo: semanas 8-12 em comparação com as semanas -4 a 0
semanas 8-12 em comparação com as semanas -4 a 0
Velocidade de efeito do tratamento.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no consumo mensal médio de medicação de resgate desde o período de linha de base até o Mês 3.
Prazo: semanas 8 a 12 em comparação com as semanas -4 a 0
semanas 8 a 12 em comparação com as semanas -4 a 0
Mudança no consumo mensal médio de medicação de resgate desde o período basal até todo o período de tratamento.
Prazo: semanas 0 a 12 comparáveis ​​às semanas -4 a 0
semanas 0 a 12 comparáveis ​​às semanas -4 a 0
Gravidade geral dos ataques de enxaqueca ocorridos durante o período de tratamento.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Resposta geral à pergunta "Quão satisfeito você está com o medicamento em estudo?"
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minster Research Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Goadsby, MD, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TON/01/05-CLIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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