Effekt og tolerabilitet af Tonabersat i profylakse af migrænehovedpine

Inklusionskriterier:

• En etableret migrænehistorie på mindst et år, med eller uden aura, der opfylder de diagnostiske kriterier i den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme, og oplever mellem fire og 14 migrænehovedpinedage om måneden; hovedpine dage bør opleves inden for mindst to og ikke mere end seks migræneanfald om måneden.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention (defineret i protokollen) i mindst tre måneder før optagelse med prævention i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og de skal have en negativ graviditetstest ved screening uden intention om at blive gravid i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en migrænediagnose i henhold til de diagnostiske kriterier i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser i en alder af 50 år eller derover.
• Oplev hyppig ikke-migræne hovedpine
• Patienter med ren menstruel migræne defineret som patienter, hvor migræneanfald udelukkende forekommer på dag 1 +/- 2 (dvs. Dage -2 til +3) af menstruation i mindst to ud af tre menstruationscyklusser og på ingen andre tidspunkter af cyklussen.
• Patienter med andre væsentlige lidelser i centralnervesystemet efter investigators mening.
• Manglende respons på mere end to tilstrækkeligt doserede (dvs. anbefalet total daglig dosis og af tilstrækkelig varighed) migræneprofylaktisk medicin.
• Overforbrug af akutte migrænebehandlinger defineret som mere end 14 medicindage om måneden med analgetika og opioider og ni medicindage om måneden med ergoter eller triptaner.
• Profylaktisk behandling inden for to måneder før indtræden i forsøget.
• Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler: betablokkere (i løbet af de sidste to måneder), tricykliske antidepressiva (i løbet af de sidste to måneder), antiepileptika (i løbet af de sidste to måneder), calciumkanalblokkere (i løbet af de sidste to måneder), monoaminoxidasehæmmere (i løbet af de sidste to måneder), daglige orale NSAID'er, daglig paracetamol, højdosis magnesiumtilskud (600 mg/dag), daglige multivitaminpræparater indeholdende mere end 10 mg riboflavin, daglig brug af orale kortikosteroider og daglige urtepræparater (f.eks. feberblade, smørurt og perikon). Parenteral administration af botulinumtoksin er også udelukket. Patienter, der tager anden medicin, der anvendes som profylakse mod migræne, herunder methysergid, antispasticitetsmidler (f. tizanidin) og den nye generation af antipsykotika (f.eks. olanzapin) i øjeblikket eller inden for de foregående to måneder bør også udelukkes.
• Patienter, der efter undersøgerens vurdering har betydelig cerebrovaskulær sygdom, f.eks. forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde.
• Patienter, som efter investigators mening har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom.
• Patienter, der lider af en aktuel klinisk diagnose af svær depressiv lidelse eller skizofreni.
• Patienter med nedsat nyrefunktion, defineret som et serumkreatinin på mere end 125 % af den øvre grænse for normal for deres aldersgruppe.
• Patienter med leverdysfunktion defineret som en leverfunktionstest (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, bilirubin) på mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse for deres aldersgruppe.
• Patienter med kendt alkohol- eller andet stofmisbrug.
• Manglende udfyldelse af dagbogskortet i basisperioden.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående fire uger.
• Alle kvinder, der er gravide, ammende eller ikke bruger medicinsk acceptabel prævention.