Эффективность и переносимость тонаберсата в профилактике мигренозной головной боли

Критерии включения:

• Установленная история мигрени не менее одного года, с аурой или без нее, отвечающая диагностическим критериям Международной классификации головных болей, и опыт мигрени от четырех до 14 дней в месяц; дни с головной болью должны переживаться в течение не менее двух и не более шести приступов мигрени в месяц.
• Женщины, способные к деторождению, должны использовать надежную форму контрацепции (определенную в протоколе) в течение не менее трех месяцев до включения в исследование, при этом контрацепция должна поддерживаться в течение не менее 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, и у них должен быть отрицательный тест на беременность. при скрининге без намерения забеременеть в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с диагнозом мигрени по диагностическим критериям Международной классификации головных болей в возрасте 50 лет и старше.
• Испытываете частые немигренозные головные боли
• Пациенты с чистой менструальной мигренью, определяемые как пациенты, у которых приступы мигрени возникают исключительно в день 1 +/- 2 (т.е. Дни от -2 до +3) менструации по крайней мере в двух из трех менструальных циклов и ни в какое другое время цикла.
• Пациенты с другими значительными нарушениями центральной нервной системы по мнению исследователя.
• Неспособность реагировать более чем на два адекватно дозированных препарата (т. рекомендуемая общая суточная доза и достаточная продолжительность) препараты для профилактики мигрени.
• Чрезмерное использование лечения острой мигрени, определяемое как более 14 дней в месяц с приемом анальгетиков и опиоидов и девять дней в месяц с приемом спорыньи или триптанов.
• Профилактическое лечение в течение двух месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: бета-блокаторы (в течение последних двух месяцев), трициклические антидепрессанты (в течение последних двух месяцев), противоэпилептические препараты (в течение последних двух месяцев), блокаторы кальциевых каналов (в течение последних двух месяцев), ингибиторы моноаминоксидазы (в течение последних двух месяцев), ежедневные пероральные НПВП, ежедневный прием парацетамола, высокие дозы добавок магния (600 мг/день), ежедневный поливитаминный препарат, содержащий более 10 мг рибофлавина, ежедневный пероральный прием кортикостероидов и ежедневные растительные препараты (например, пиретрум, жирянка и зверобой). Также исключается парентеральное введение ботулотоксина. Пациенты, принимающие другие лекарства, используемые для профилактики мигрени, включая метисергид, средства против спастичности (например, тизанидин) и нейролептики нового поколения (например, оланзапин) в настоящее время или в течение предыдущих двух месяцев также следует исключить.
• Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеются выраженные цереброваскулярные заболевания, т.е. транзиторные ишемические атаки, инсульт.
• Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеется клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
• Пациенты, страдающие текущим клиническим диагнозом большого депрессивного расстройства или шизофрении.
• Пациенты с почечной дисфункцией, определяемой как уровень креатинина в сыворотке выше 125% от верхней границы нормы для их возрастной группы.
• Пациенты с печеночной дисфункцией, определяемой как функциональные пробы печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза, билирубин) более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы для их возрастной группы.
• Пациенты с известным злоупотреблением алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Незаполнение дневниковой карточки в течение базового периода.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих четырех недель.
• Любые женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.