Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tonabersatin teho ja siedettävyys migreenipäänsärkyjen ehkäisyssä

perjantai 28. elokuuta 2009 päivittänyt: Minster Research Ltd

Monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Tonabersatin tehosta ja siedettävyydestä migreenipäänsärkyn ehkäisyssä

Kokeilun yleistavoitteet:

  • Voiko tonabersat-hoito vähentää migreenipäänsäryn päivien lukumäärää potilailla, jotka kärsivät toistuvista migreenikohtauksista
  • Kuinka hyvin tonabersat-hoito on siedetty

Tutkimus perustuu hypoteesiin, että tonabersatin ainutlaatuinen vaikutusmekanismi estää joitakin migreenin kehittymisen varhaisia ​​tapahtumia ja on siten tehokas ennaltaehkäisevänä hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, Bloemfontein 9301
        • Quinta-Med
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, West Cape 8001
        • Chris Barnard Memorial Hospital
      • Durban, Etelä-Afrikka, KZ-Natal 4001
        • St. Augustine's Medical Mews
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, Gauteng 1619
        • Francois Le Clus
      • Lyttleton, Etelä-Afrikka, Guateng 0157
        • Dr I Engelbrecht
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, Gauteng 0044
        • Pretoria East Hospital, Neuro-Orthopaedic Unit
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, Gauteng 0081
        • Intercare Corporate Office
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, Gauteng 0082
        • Dr J Bouwer
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, Gauteng 0181
        • Little Company of Mary, Neurospinal Building
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, Guateng 0002
        • SCION Clinical Research, 316 Medi-Clinic Heart Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, Glostrup 2600
        • Glostrup Amtssygehus, Neurologisk Ambulatorium N01
      • Copenhagen, Tanska, Kobenhavn NV 2400
        • Bispebjerg Hospital, Neurolgisk Afdeling N
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, Debrecen 1145
        • Kenézy Gyula County Hospital, Dept of Neurology
      • Gyor, Unkari, Gyor 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Unkari, Miskolc 3526
        • Borsod Abauj Zemplén Megyei Kórház, Neurologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Unkari, Zalaegerszeg 8900
        • Zala County Hospital, Department of Cardiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhden vuoden aurallinen tai auraton migreeni, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen diagnostiset kriteerit, ja kokemus neljästä 14 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa; päänsärkypäiviä tulisi kokea vähintään kahden ja enintään kuuden migreenikohtauksen sisällä kuukaudessa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (määritelty protokollassa) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja ehkäisyä on ylläpidettävä vähintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ilman aikomusta tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on migreenidiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen diagnostisten kriteerien mukaan yli 50-vuotiailla.
  • Koe usein ei-migreenistä päänsärkyä
  • Potilaat, joilla on puhdas kuukautiskigreeni, määritellään potilaiksi, joilla migreenikohtauksia esiintyy yksinomaan päivänä 1 +/- 2 (ts. Päivät -2 - +3) kuukautiskierrosta vähintään kahdessa kolmesta kuukautiskierrosta eikä missään muussa kuukautiskierron aikoina.
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä muita merkittäviä keskushermoston häiriöitä.
  • Ei reagoida useampaan kuin kahteen asianmukaisesti annokseen (esim. suositeltu kokonaisvuorokausiannos ja riittävän pitkäkestoinen) migreeniä ehkäisevät lääkkeet.
  • Akuutin migreenihoidon liikakäyttö määritellään yli 14 lääkityspäiväksi kuukaudessa kipulääkkeillä ja opioideilla ja yhdeksän lääkityspäivää kuukaudessa torajyvällä tai triptaanilla.
  • Ennaltaehkäisevä hoito kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: beetasalpaajat (viimeisten kahden kuukauden aikana), trisykliset masennuslääkkeet (viimeisten kahden kuukauden aikana), epilepsialääkkeet (viimeisten kahden kuukauden aikana), kalsiumkanavasalpaajat (viimeisten kahden kuukauden aikana), monoamiinioksidaasin estäjät (viimeisen kahden kuukauden aikana), päivittäiset suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, päivittäinen parasetamoli, suuriannoksiset magnesiumlisät (600 mg/vrk), päivittäiset monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät yli 10 mg riboflaviinia, päivittäinen oraalisten kortikosteroidien käyttö ja päivittäiset kasviperäiset valmisteet (esim. kuumelehti, voikuisma ja mäkikuisma). Botulinumtoksiinin parenteraalinen anto on myös poissuljettu. Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joita käytetään migreenin ehkäisyyn, mukaan lukien metysergidi, spastisuutta vähentävät aineet (esim. titsanidiini) ja uuden sukupolven psykoosilääkkeet (esim. olantsapiini) tällä hetkellä tai kahden edellisen kuukauden aikana tulisi myös sulkea pois.
  • Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä aivoverisuonisairaus, esim. ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus.
  • Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Potilaat, joilla on kliininen vakava masennushäiriö tai skitsofrenia.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on yli 125 % heidän ikäryhmänsä normaalin ylärajasta.
  • Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö, joka on määritelty maksan toimintakokeeksi (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi, bilirubiini), joka on yli kaksi kertaa suurempi kuin heidän ikäryhmänsä normaalin yläraja.
  • Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia tai muita päihteitä.
  • Päiväkirjakortin täyttämättä jättäminen perusjakson aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten neljän viikon aikana.
  • Kaikki naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: 1
Tonabersat 40 mg
Lääke: Tonabersat
Tabletti 40 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • SB220453

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kuukausittaisessa migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: viikot 8-12 verrattuna viikkoihin -4-0
viikot 8-12 verrattuna viikkoihin -4-0
Kaikkien haittatapahtumien, vakavien haittavaikutusten ja koelääkkeen, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kuukausittaisessa migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä perusjaksosta koko hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikot 0-12 verrattuna viikkoihin -4-0
viikot 0-12 verrattuna viikkoihin -4-0
Niiden potilaiden osuus, jotka määriteltiin vasteen saaneiksi, eli ne, joilla on vähintään 50 % vähentynyt kuukausittainen migreenipäänsäryn päivien lukumäärä kolmannella hoitokuukaudella ja koko hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikot 8-12 verrattuna viikkoihin -4-0
viikot 8-12 verrattuna viikkoihin -4-0
Muutos keskimääräisessä kuukausittaisessa migreenikohtausten määrässä perusjaksosta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: viikot 8-12 verrattuna viikkoihin -4-0
viikot 8-12 verrattuna viikkoihin -4-0
Muutos keskimääräisessä kuukausittaisessa migreenikohtausten määrässä perusjaksosta koko hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikot 0-12 verrattuna viikkoihin -4-0
viikot 0-12 verrattuna viikkoihin -4-0
Niiden potilaiden osuus, jotka on määritelty vasteen antaneiksi, eli ne, joiden migreenikohtausten keskimääräinen kuukausittainen esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 % kolmannen hoitokuukauden aikana ja koko hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikot 8-12 verrattuna viikkoihin -4-0
viikot 8-12 verrattuna viikkoihin -4-0
Hoidon vaikutuksen nopeus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos pelastuslääkityksen keskimääräisessä kuukausittaisessa kulutuksessa perusjaksosta 3. kuukauteen.
Aikaikkuna: viikot 8-12 verrattuna viikkoihin -4-0
viikot 8-12 verrattuna viikkoihin -4-0
Muutos keskimääräisessä kuukausittaisessa pelastuslääkityksen kulutuksessa perusjaksosta koko hoitojakson ajalle.
Aikaikkuna: viikot 0-12 verrattiin viikoille -4-0
viikot 0-12 verrattiin viikoille -4-0
Hoitojakson aikana esiintyneiden migreenikohtausten kokonaisvakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Yleinen vastaus kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet koelääkkeeseen?"
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minster Research Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Goadsby, MD, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TON/01/05-CLIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa