Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Tonabersat i profylakse av migrenehodepine

28. august 2009 oppdatert av: Minster Research Ltd

Multisenter, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og toleransen til Tonabersat i profylakse av migrenehodepine

Overordnede prøvemål:

  • Kan behandling med tonabersat redusere antall dager med migrenehodepine hos pasienter som lider av hyppige migreneanfall
  • Hvor godt tolereres behandling med tonabersat

Studien er basert på hypotesen om at den unike virkningsmekanismen til tonabersat vil hemme noen av de tidlige hendelsene i genereringen av migrene og dermed være effektiv som profylaktisk behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Glostrup 2600
        • Glostrup Amtssygehus, Neurologisk Ambulatorium N01
      • Copenhagen, Danmark, Kobenhavn NV 2400
        • Bispebjerg Hospital, Neurolgisk Afdeling N
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, Bloemfontein 9301
        • Quinta-Med
      • Cape Town, Sør-Afrika, West Cape 8001
        • Chris Barnard Memorial Hospital
      • Durban, Sør-Afrika, KZ-Natal 4001
        • St. Augustine's Medical Mews
      • Johannesburg, Sør-Afrika, Gauteng 1619
        • Francois Le Clus
      • Lyttleton, Sør-Afrika, Guateng 0157
        • Dr I Engelbrecht
      • Pretoria, Sør-Afrika, Gauteng 0044
        • Pretoria East Hospital, Neuro-Orthopaedic Unit
      • Pretoria, Sør-Afrika, Gauteng 0081
        • Intercare Corporate Office
      • Pretoria, Sør-Afrika, Gauteng 0082
        • Dr J Bouwer
      • Pretoria, Sør-Afrika, Gauteng 0181
        • Little Company of Mary, Neurospinal Building
      • Pretoria, Sør-Afrika, Guateng 0002
        • SCION Clinical Research, 316 Medi-Clinic Heart Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, Debrecen 1145
        • Kenézy Gyula County Hospital, Dept of Neurology
      • Gyor, Ungarn, Gyor 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, Miskolc 3526
        • Borsod Abauj Zemplén Megyei Kórház, Neurologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungarn, Zalaegerszeg 8900
        • Zala County Hospital, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En etablert historie med migrene på minst ett år, med eller uten aura, som oppfyller de diagnostiske kriteriene i International Classification of Headache Disorders, og opplever mellom fire og 14 migrenehodepinedager per måned; hodepine dager bør oppleves innen minst to og ikke mer enn seks migreneanfall per måned.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig form for prevensjon (definert i protokollen) i minst tre måneder før påmelding med prevensjon opprettholdes i minst 7 dager etter siste dose med studiemedisin, og de må ha en negativ graviditetstest ved screening uten intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen migrene i henhold til diagnosekriteriene i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser i en alder av 50 år eller eldre.
  • Opplever hyppig hodepine uten migrene
  • Pasienter med ren menstruell migrene definert som pasienter hvor migreneanfall utelukkende forekommer på dag 1 +/- 2 (dvs. Dager -2 til +3) med menstruasjon i minst to av tre menstruasjonssykluser og ikke på andre tidspunkter av syklusen.
  • Pasienter med andre betydelige forstyrrelser i sentralnervesystemet etter utrederens oppfatning.
  • Unnlatelse av å reagere på mer enn to tilstrekkelig doserte (dvs. anbefalt total daglig dose og av tilstrekkelig varighet) migreneprofylaktiske medisiner.
  • Overforbruk av akutte migrenebehandlinger definert som mer enn 14 medisindager per måned med smertestillende og opioider og ni medisineringsdager per måned med ergoter eller triptaner.
  • Profylaktisk behandling innen to måneder før inntreden i forsøket.
  • Pasienter som tar noen av følgende medisiner: betablokkere (i løpet av de siste to månedene), trisykliske antidepressiva (i løpet av de siste to månedene), antiepileptika (i løpet av de siste to månedene), kalsiumkanalblokkere (i løpet av de siste to månedene), monoaminoksidasehemmere (i løpet av de siste to månedene), daglige orale NSAIDs, daglig paracetamol, høydose magnesiumtilskudd (600 mg/dag), daglige multivitaminpreparater som inneholder mer enn 10 mg riboflavin, daglig bruk av orale kortikosteroider og daglige urtepreparater (f.eks. feberblomst, smørurt og johannesurt). Parenteral administrering av botulinumtoksin er også utelukket. Pasienter som tar andre medisiner som brukes som profylakse for migrene, inkludert metysergid, antispastisitetsmidler (f. tizanidin) og den nye generasjonen antipsykotika (f.eks. olanzapin) for øyeblikket eller i løpet av de siste to månedene bør også utelukkes.
  • Pasienter som etter utrederens mening har betydelig cerebrovaskulær sykdom, f.eks. forbigående iskemiske anfall, hjerneslag.
  • Pasienter som etter utrederens mening har klinisk signifikant hjerte- og karsykdom.
  • Pasienter som lider av en aktuell klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller schizofreni.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, definert som et serumkreatinin på mer enn 125 % av den øvre normalgrensen for deres aldersgruppe.
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som en leverfunksjonstest (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, bilirubin) på mer enn to ganger øvre normalgrense for deres aldersgruppe.
  • Pasienter med kjent alkohol- eller annet rusmisbruk.
  • Unnlatelse av å fullføre dagbokkortet i grunnperioden.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de foregående fire ukene.
  • Alle kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Tablett én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 1
Tonabersat 40mg
Legemiddel: Tonabersat
Tablett 40 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • SB220453

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig månedlig antall dager med migrenehodepine fra baseline-perioden til måned 3.
Tidsramme: uke 8 til 12 sammenlignet med uke -4 til 0
uke 8 til 12 sammenlignet med uke -4 til 0
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE), alvorlige AE og AE som fører til tilbaketrekking av utprøvde medisiner, kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig månedlig antall dager med migrenehodepine fra baseline-perioden til over hele behandlingsperioden.
Tidsramme: uke 0-12 sammenlignet med uke -4 til 0
uke 0-12 sammenlignet med uke -4 til 0
Andel pasienter som er definert som responderer, dvs. de med en reduksjon på minst 50 % i gjennomsnittlig månedlig antall dager med migrenehodepine i den tredje behandlingsmåneden og over hele behandlingsperioden.
Tidsramme: uke 8-12 sammenlignet med uke -4 til 0
uke 8-12 sammenlignet med uke -4 til 0
Endring i gjennomsnittlig månedlig antall migreneanfall fra baseline-perioden til måned 3.
Tidsramme: uke 8-12 sammenlignet med uke -4 til 0
uke 8-12 sammenlignet med uke -4 til 0
Endring i gjennomsnittlig månedlig antall migreneanfall fra baseline-perioden til over hele behandlingsperioden.
Tidsramme: uke 0 til 12 sammenlignet med uke -4 til 0
uke 0 til 12 sammenlignet med uke -4 til 0
Andel pasienter definert som responderer, dvs. de med en reduksjon på minst 50 % i gjennomsnittlig månedlig frekvens av migreneanfall i den tredje behandlingsmåneden og over hele behandlingsperioden.
Tidsramme: uke 8-12 sammenlignet med uke -4 til 0
uke 8-12 sammenlignet med uke -4 til 0
Effekthastighet av behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i gjennomsnittlig månedlig forbruk av redningsmedisin fra baseline-perioden til måned 3.
Tidsramme: uke 8 til 12 sammenlignet med uke -4 til 0
uke 8 til 12 sammenlignet med uke -4 til 0
Endring i gjennomsnittlig månedlig forbruk av redningsmedisin fra baseline-perioden til over hele behandlingsperioden.
Tidsramme: uke 0 til 12 sammenliknet med uke -4 til 0
uke 0 til 12 sammenliknet med uke -4 til 0
Samlet alvorlighetsgrad av migreneanfall som oppstår i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Samlet svar på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med prøvemedisinen?"
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minster Research Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Goadsby, MD, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TON/01/05-CLIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere