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Efficacia e tollerabilità di Tonabersat nella profilassi dell'emicrania

28 agosto 2009 aggiornato da: Minster Research Ltd

Studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la tollerabilità di Tonabersat nella profilassi dell'emicrania

Obiettivi generali della sperimentazione:

  • Il trattamento con tonabersat può ridurre il numero di giorni con emicrania nei pazienti che soffrono di frequenti attacchi di emicrania
  • Quanto è ben tollerato il trattamento con tonabersat

Lo studio si basa sull'ipotesi che il meccanismo d'azione unico di tonabersat inibirà alcuni dei primi eventi nella generazione dell'emicrania e quindi sarà efficace come trattamento profilattico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, Glostrup 2600
        • Glostrup Amtssygehus, Neurologisk Ambulatorium N01
      • Copenhagen, Danimarca, Kobenhavn NV 2400
        • Bispebjerg Hospital, Neurolgisk Afdeling N
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, Bloemfontein 9301
        • Quinta-Med
      • Cape Town, Sud Africa, West Cape 8001
        • Chris Barnard Memorial Hospital
      • Durban, Sud Africa, KZ-Natal 4001
        • St. Augustine's Medical Mews
      • Johannesburg, Sud Africa, Gauteng 1619
        • Francois Le Clus
      • Lyttleton, Sud Africa, Guateng 0157
        • Dr I Engelbrecht
      • Pretoria, Sud Africa, Gauteng 0044
        • Pretoria East Hospital, Neuro-Orthopaedic Unit
      • Pretoria, Sud Africa, Gauteng 0081
        • Intercare Corporate Office
      • Pretoria, Sud Africa, Gauteng 0082
        • Dr J Bouwer
      • Pretoria, Sud Africa, Gauteng 0181
        • Little Company of Mary, Neurospinal Building
      • Pretoria, Sud Africa, Guateng 0002
        • SCION Clinical Research, 316 Medi-Clinic Heart Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, Debrecen 1145
        • Kenézy Gyula County Hospital, Dept of Neurology
      • Gyor, Ungheria, Gyor 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungheria, Miskolc 3526
        • Borsod Abauj Zemplén Megyei Kórház, Neurologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungheria, Zalaegerszeg 8900
        • Zala County Hospital, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia consolidata di emicrania di almeno un anno, con o senza aura, che soddisfi i criteri diagnostici della Classificazione internazionale delle cefalee, ed esperienza tra quattro e 14 giorni di emicrania al mese; i giorni di mal di testa dovrebbero essere vissuti entro almeno due e non più di sei attacchi di emicrania al mese.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione (definita nel protocollo) per almeno tre mesi prima dell'arruolamento con la contraccezione mantenuta per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening senza intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emicrania secondo i criteri diagnostici della classificazione internazionale delle cefalee all'età di 50 anni o più.
  • Prova frequenti mal di testa non emicranici
  • Pazienti con emicrania mestruale pura definiti come pazienti in cui gli attacchi di emicrania si verificano esclusivamente il giorno 1 +/- 2 (cioè Giorni da -2 a +3) delle mestruazioni in almeno due cicli mestruali su tre e in nessun altro momento del ciclo.
  • Pazienti con altri disturbi significativi del sistema nervoso centrale secondo il parere dello sperimentatore.
  • Mancata risposta a più di due dosaggi adeguati (es. dose giornaliera totale raccomandata e di durata sufficiente) farmaci profilattici per l'emicrania.
  • Uso eccessivo di trattamenti per l'emicrania acuta definito come più di 14 giorni di trattamento al mese con analgesici e oppioidi e nove giorni di trattamento al mese di segale cornuta o triptani.
  • Trattamento profilattico entro due mesi prima dell'ingresso nel processo.
  • Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci: beta-bloccanti (negli ultimi due mesi), antidepressivi triciclici (negli ultimi due mesi), farmaci antiepilettici (negli ultimi due mesi), calcio-antagonisti (negli ultimi due mesi), inibitori delle monoaminossidasi (negli ultimi due mesi), FANS orali giornalieri, paracetamolo quotidiano, integratori di magnesio ad alte dosi (600 mg/die), preparati multivitaminici giornalieri contenenti più di 10 mg di riboflavina, uso quotidiano di corticosteroidi orali e preparati erboristici quotidiani (ad es. partenio, pinguicola ed erba di San Giovanni). È esclusa anche la somministrazione parenterale di tossina botulinica. Pazienti che assumono altri farmaci usati come profilassi per l'emicrania tra cui metisergide, agenti antispastici (ad es. tizanidina) e gli antipsicotici di nuova generazione (es. olanzapina) attualmente o nei due mesi precedenti deve essere esclusa.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, hanno una malattia cerebrovascolare significativa, ad es. attacchi ischemici transitori, ictus.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, hanno una malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Pazienti affetti da una diagnosi clinica attuale di disturbo depressivo maggiore o schizofrenia.
  • Pazienti con disfunzione renale, definita come una creatinina sierica superiore al 125% del limite superiore della norma per la loro fascia di età.
  • Pazienti con disfunzione epatica definita come un test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina, bilirubina) superiore al doppio del limite superiore della norma per la loro fascia di età.
  • Pazienti con noto abuso di alcol o altre sostanze.
  • Mancato completamento della scheda del diario durante il periodo di riferimento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle quattro settimane precedenti.
  • Tutte le donne in gravidanza, in allattamento o che non usano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Compressa una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 1
Tonabersat 40mg
Droga: Tonabersat
Tablet 40 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • SB220453

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero medio mensile di giorni di cefalea emicranica dal periodo basale al mese 3.
Lasso di tempo: settimane da 8 a 12 rispetto alle settimane da -4 a 0
settimane da 8 a 12 rispetto alle settimane da -4 a 0
Incidenza di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco sperimentale, test clinici di laboratorio, segni vitali ed esame fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero medio mensile di giorni di cefalea emicranica dal periodo basale a tutto il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: settimane 0-12 rispetto alle settimane da -4 a 0
settimane 0-12 rispetto alle settimane da -4 a 0
Proporzione di pazienti definiti come responder, cioè quelli con una riduzione di almeno il 50% del numero medio mensile di giorni di cefalea emicranica nel terzo mese di trattamento e durante l'intero periodo di trattamento.
Lasso di tempo: settimane 8-12 rispetto alle settimane da -4 a 0
settimane 8-12 rispetto alle settimane da -4 a 0
Variazione del numero medio mensile di attacchi di emicrania dal periodo di riferimento al mese 3.
Lasso di tempo: settimane 8-12 rispetto alle settimane da -4 a 0
settimane 8-12 rispetto alle settimane da -4 a 0
Variazione del numero medio mensile di attacchi di emicrania dal periodo basale a tutto il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 rispetto alle settimane da -4 a 0
settimane da 0 a 12 rispetto alle settimane da -4 a 0
Proporzione di pazienti definiti come responder, cioè quelli con una riduzione di almeno il 50% della frequenza media mensile degli attacchi di emicrania nel terzo mese di trattamento e durante l'intero periodo di trattamento.
Lasso di tempo: settimane 8-12 rispetto alle settimane da -4 a 0
settimane 8-12 rispetto alle settimane da -4 a 0
Velocità di effetto del trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del consumo medio mensile di farmaci al bisogno dal periodo basale al mese 3.
Lasso di tempo: settimane da 8 a 12 rispetto alle settimane da -4 a 0
settimane da 8 a 12 rispetto alle settimane da -4 a 0
Variazione del consumo medio mensile di farmaci al bisogno dal periodo basale a tutto il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: le settimane da 0 a 12 sono associate alle settimane da -4 a 0
le settimane da 0 a 12 sono associate alle settimane da -4 a 0
Gravità complessiva degli attacchi di emicrania che si verificano durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risposta generale alla domanda "Quanto sei soddisfatto del farmaco di prova?"
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minster Research Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Goadsby, MD, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TON/01/05-CLIN

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