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편두통 예방에 대한 Tonabersat의 효능 및 내약성

2009년 8월 28일 업데이트: Minster Research Ltd

편두통 두통의 예방에서 Tonabersat의 효능 및 내약성에 대한 다중 센터, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구

전체 시험 목표:

  • tonabersat로 치료하면 편두통 발작이 잦은 환자의 편두통 일수를 줄일 수 있습니까?
  • tonabersat 치료가 얼마나 잘 견디는가

이 연구는 tonabersat의 독특한 작용 메커니즘이 편두통 발생의 초기 사건 중 일부를 억제하여 예방적 치료로 효과적일 것이라는 가설을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, Bloemfontein 9301
        • Quinta-Med
      • Cape Town, 남아프리카, West Cape 8001
        • Chris Barnard Memorial Hospital
      • Durban, 남아프리카, KZ-Natal 4001
        • St. Augustine's Medical Mews
      • Johannesburg, 남아프리카, Gauteng 1619
        • Francois Le Clus
      • Lyttleton, 남아프리카, Guateng 0157
        • Dr I Engelbrecht
      • Pretoria, 남아프리카, Gauteng 0044
        • Pretoria East Hospital, Neuro-Orthopaedic Unit
      • Pretoria, 남아프리카, Gauteng 0081
        • Intercare Corporate Office
      • Pretoria, 남아프리카, Gauteng 0082
        • Dr J Bouwer
      • Pretoria, 남아프리카, Gauteng 0181
        • Little Company of Mary, Neurospinal Building
      • Pretoria, 남아프리카, Guateng 0002
        • SCION Clinical Research, 316 Medi-Clinic Heart Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, Glostrup 2600
        • Glostrup Amtssygehus, Neurologisk Ambulatorium N01
      • Copenhagen, 덴마크, Kobenhavn NV 2400
        • Bispebjerg Hospital, Neurolgisk Afdeling N
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, Debrecen 1145
        • Kenézy Gyula County Hospital, Dept of Neurology
      • Gyor, 헝가리, Gyor 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, 헝가리, Miskolc 3526
        • Borsod Abauj Zemplén Megyei Kórház, Neurologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, 헝가리, Zalaegerszeg 8900
        • Zala County Hospital, Department of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제 두통 장애 분류의 진단 기준을 충족하는 조짐이 있거나 없는 최소 1년의 편두통 병력 및 월 4일에서 14일 사이의 편두통 두통 일수; 두통일은 한 달에 최소 2회에서 6회 이하의 편두통 발작 내에 경험해야 합니다.
  • 가임 여성은 등록 전 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(프로토콜에 정의됨)을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 피임을 유지해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 임신할 의도가 없는 스크리닝 시.

제외 기준:

  • 50세 이상에서 국제두통장애분류의 진단기준에 따라 편두통으로 진단된 환자.
  • 편두통이 아닌 두통을 자주 경험하십시오.
  • 편두통 발작이 1일 +/- 2일(즉, 3번의 월경 주기 중 적어도 2번의 월경 기간 -2일에서 +3일).
  • 연구자의 의견에 따라 다른 중요한 중추 신경계 장애가 있는 환자.
  • 2회 이상의 적절하게 투여된 약물(즉, 권장 총 일일 복용량 및 충분한 기간) 편두통 예방 약물.
  • 진통제 및 오피오이드를 사용하여 매달 14일 이상의 투약일과 맥각 또는 트립탄을 매월 9일 이상 투약하는 것으로 정의되는 급성 편두통 치료의 과용.
  • 임상시험 시작 전 2개월 이내에 예방적 치료.
  • 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자: 베타 차단제(최근 2개월 동안), 삼환계 항우울제(최근 2개월 동안), 항경련제(최근 2개월 동안), 칼슘 채널 차단제(최근 2개월 동안), 모노아민 옥시다제 억제제(지난 2개월 동안), 매일 경구용 NSAID, 매일 파라세타몰, 고용량 마그네슘 보충제(600mg/일), 매일 10mg 이상의 리보플라빈을 함유하는 종합 비타민제, 매일 경구 코르티코스테로이드 사용 및 매일 한방 제제(예: 화란 국화, 버터 워트 및 세인트 존스 워트). 보툴리눔 독소의 비경구 투여도 제외됩니다. 메티세르지드, 항경련제(예: 티자니딘) 및 차세대 항정신병약(예: 올란자핀) 현재 또는 이전 2개월 이내의 약물도 제외해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 중대한 뇌혈관 질환이 있는 환자, 예를 들어 일과성 허혈 발작, 뇌졸중.
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
  • 주요 우울 장애 또는 정신 분열증의 현재 임상 진단으로 고통받는 환자.
  • 신장 기능 장애가 있는 환자(혈청 크레아티닌이 해당 연령 그룹의 정상 상한치의 125% 초과).
  • 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈)가 해당 연령대의 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 간 기능 장애가 있는 환자.
  • 알코올 또는 기타 약물 남용이 알려진 환자.
  • 기본 기간 동안 다이어리 카드를 작성하지 못했습니다.
  • 지난 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 모든 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약
12주 동안 하루에 한 번 태블릿
실험적: 1
토나버샛 40mg
의약품: 토나버샛
12주 동안 매일 40mg 정제
다른 이름들:
  • SB220453

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 기간부터 3개월까지 월평균 편두통 일수의 변화.
기간: -4주에서 0주에 비해 8주에서 12주
-4주에서 0주에 비해 8주에서 12주
모든 부작용(AE)의 발생률, 심각한 AE 및 시험 약물의 중단으로 이어지는 AE, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 신체 검사
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 기간부터 전체 치료 기간에 걸친 월 평균 편두통 일수의 변화.
기간: 0~12주와 -4~0주 비교
0~12주와 -4~0주 비교
응답자로 정의된 환자의 비율, 즉 치료 3개월 및 전체 치료 기간 동안 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: -4주에서 0주에 비해 8-12주
-4주에서 0주에 비해 8-12주
기준선 기간부터 3개월까지 월 평균 편두통 발작 횟수의 변화.
기간: -4주에서 0주에 비해 8-12주
-4주에서 0주에 비해 8-12주
기준선 기간부터 전체 치료 기간에 걸쳐 월 평균 편두통 발작 횟수의 변화.
기간: 0~12주와 -4~0주 비교
0~12주와 -4~0주 비교
응답자로 정의된 환자의 비율, 즉 치료 3개월 및 전체 치료 기간 동안 월 평균 편두통 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: -4주에서 0주에 비해 8-12주
-4주에서 0주에 비해 8-12주
치료 효과의 속도.
기간: 12주
12주
기준선 기간에서 3개월까지 구조 약물의 평균 월간 소비량 변화.
기간: -4주에서 0주에 비해 8주에서 12주
-4주에서 0주에 비해 8주에서 12주
기준선 기간부터 전체 치료 기간에 걸친 구조 약물의 평균 월간 소비량 변화.
기간: 0주에서 12주까지 -4주에서 0주로 이동
0주에서 12주까지 -4주에서 0주로 이동
치료 기간 동안 발생하는 편두통 발작의 전반적인 중증도.
기간: 12주
12주
"시험약에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 대한 전반적인 답변입니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minster Research Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Peter Goadsby, MD, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TON/01/05-CLIN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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