Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tonabersat in der Prophylaxe von Migränekopfschmerzen

Einschlusskriterien:

• Eine nachgewiesene Migräne-Vorgeschichte von mindestens einem Jahr mit oder ohne Aura, die die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen erfüllt, und Erfahrung zwischen vier und 14 Migräne-Kopfschmerztagen pro Monat; Kopfschmerztage sollten innerhalb von mindestens zwei und nicht mehr als sechs Migräneattacken pro Monat auftreten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens drei Monate vor der Einschreibung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (im Protokoll definiert) anwenden, wobei die Empfängnisverhütung mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation aufrechterhalten wird, und sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben beim Screening ohne die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose Migräne gemäß den diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen im Alter von 50 Jahren oder mehr.
• Erleben Sie häufige Kopfschmerzen ohne Migräne
• Patientinnen mit reiner Menstruationsmigräne, definiert als Patientinnen, bei denen Migräneattacken ausschließlich an Tag 1 +/- 2 (d. h. Tage -2 bis +3) der Menstruation in mindestens zwei von drei Menstruationszyklen und zu keinem anderen Zeitpunkt des Zyklus.
• Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems nach Ansicht des Prüfarztes.
• Nichtansprechen auf mehr als zwei ausreichend dosierte (d.h. empfohlene Tagesgesamtdosis und von ausreichender Dauer) Medikamente zur Migräneprophylaxe.
• Übermäßige Anwendung akuter Migränebehandlungen, definiert als mehr als 14 Medikationstage pro Monat mit Analgetika und Opioiden und neun Medikationstage pro Monat mit Mutterkorn oder Triptanen.
• Prophylaktische Behandlung innerhalb von zwei Monaten vor Eintritt in die Studie.
• Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Betablocker (während der letzten zwei Monate), trizyklische Antidepressiva (während der letzten zwei Monate), Antiepileptika (während der letzten zwei Monate), Kalziumkanalblocker (während der letzten zwei Monate), Monoaminoxidase-Hemmer (während der letzten zwei Monate), tägliche orale NSAIDs, tägliches Paracetamol, hochdosierte Magnesiumpräparate (600 mg/Tag), tägliche Multivitaminpräparate mit mehr als 10 mg Riboflavin, tägliche Einnahme von oralen Kortikosteroiden und tägliche pflanzliche Präparate (z. Mutterkraut, Fettkraut und Johanniskraut). Auch die parenterale Gabe von Botulinumtoxin ist ausgeschlossen. Patienten, die andere Medikamente zur Migräneprophylaxe einnehmen, einschließlich Methysergid, Antispastika (z. Tizanidin) und Antipsychotika der neuen Generation (z. Olanzapin) derzeit oder innerhalb der vorangegangenen zwei Monate sollte ebenfalls ausgeschlossen werden.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z. transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall.
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung haben.
• Patienten mit einer aktuellen klinischen Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Schizophrenie.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin von mehr als 125 % der oberen Normgrenze für ihre Altersgruppe.
• Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert als ein Leberfunktionstest (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase, Bilirubin) von mehr als dem Doppelten der oberen Normgrenze für ihre Altersgruppe.
• Patienten mit bekanntem Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen.
• Versäumnis, die Tagebuchkarte während des Basiszeitraums auszufüllen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten vier Wochen.
• Alle Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine medizinisch akzeptable Verhütung anwenden.