Efficacité et tolérance du Tonabersat dans la prophylaxie des migraines

Critère d'intégration:

• Antécédents établis de migraine depuis au moins un an, avec ou sans aura, répondant aux critères diagnostiques de la Classification internationale des maux de tête, et expérience entre quatre et 14 jours de migraine par mois ; les jours de maux de tête doivent être vécus dans au moins deux et pas plus de six crises de migraine par mois.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme fiable de contraception (définie dans le protocole) pendant au moins trois mois avant l'inscription avec une contraception maintenue pendant au moins 7 jours après la dernière dose de médicament à l'étude et elles doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage sans intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un diagnostic de migraine selon les critères diagnostiques de la Classification internationale des céphalées à l'âge de 50 ans ou plus.
• Maux de tête fréquents non migraineux
• Les patientes atteintes de migraine menstruelle pure définies comme les patientes chez qui les crises de migraine surviennent exclusivement au jour 1 +/- 2 (c.-à-d. Jours -2 à +3) de menstruation dans au moins deux cycles menstruels sur trois et à aucun autre moment du cycle.
• Patients présentant d'autres troubles importants du système nerveux central de l'avis de l'investigateur.
• Ne pas répondre à plus de deux doses adéquates (c.-à-d. dose quotidienne totale recommandée et d'une durée suffisante) médicaments prophylactiques contre la migraine.
• La surutilisation des traitements de la migraine aiguë définie comme plus de 14 jours de traitement par mois avec des analgésiques et des opioïdes et neuf jours de traitement par mois d'ergots ou de triptans.
• Traitement prophylactique dans les deux mois précédant l'entrée à l'essai.
• Patients prenant l'un des médicaments suivants : bêtabloquants (au cours des deux derniers mois), antidépresseurs tricycliques (au cours des deux derniers mois), antiépileptiques (au cours des deux derniers mois), inhibiteurs calciques (au cours des deux derniers mois), inhibiteurs de la monoamine oxydase (au cours des deux derniers mois), AINS oraux quotidiens, paracétamol quotidien, suppléments de magnésium à forte dose (600 mg/jour), préparations quotidiennes de multivitamines contenant plus de 10 mg de riboflavine, utilisation quotidienne de corticostéroïdes oraux et préparations quotidiennes à base de plantes (par ex. grande camomille, grassette et millepertuis). L'administration parentérale de toxine botulique est également exclue. Les patients prenant d'autres médicaments utilisés comme prophylaxie de la migraine, y compris le méthysergide, les agents antispasmodiques (par ex. tizanidine) et les antipsychotiques de nouvelle génération (ex. olanzapine) actuellement ou au cours des deux mois précédents doit également être exclue.
• Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une maladie cérébrovasculaire importante, par ex. attaques ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral.
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
• Patients souffrant d'un diagnostic clinique actuel de trouble dépressif majeur ou de schizophrénie.
• Patients présentant un dysfonctionnement rénal, défini comme une créatinine sérique supérieure à 125 % de la limite supérieure de la normale pour leur groupe d'âge.
• Patients présentant un dysfonctionnement hépatique défini comme un test de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], phosphatase alcaline, bilirubine) supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale pour leur groupe d'âge.
• Patients ayant un abus connu d'alcool ou d'autres substances.
• Non-remplissage de la fiche journal pendant la période de référence.
• Participation à un autre essai clinique au cours des quatre semaines précédentes.
• Toute femme enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de contraception médicalement acceptable.