Biota-CS-8958 の安全性、忍容性および薬物動態研究

包含基準:

• 対象者は18歳から55歳までの健康な男女。 男性被験者は適切な避妊法を使用する必要があります（例: コンドーム）投与間隔から投与後 3 か月まで。 女性被験者は、子供を産む可能性がないものでなければなりません。 50歳以下の女性被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後（月経停止後少なくとも2年および/または卵胞刺激ホルモン（FSH）＞18 mIU/mLおよび血清エストラジオール＜110 pmol/Lであると定義される） ）、非授乳中であり、血清妊娠検査が陰性である。 51歳以上の女性被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後（FSH値が18 mIU/mLを超え、治験薬投与前の少なくとも1年間自然月経がないことによって定義される）、非授乳であり、陰性である必要があります。血清妊娠検査。
• 正常範囲内のバイタルサイン: 収縮期血圧 90 ～ 150 mmHg、拡張期血圧 40 ～ 90 mmHg、脈拍数 35 ～ 100 bpm (35 ～ 40 bpm の場合は洞調律と確認される)、口腔内温度 35.5 ～ 37.7℃ °C、酸素飽和度が少なくとも 98%。
• 通常の身体検査および検査所見。 必須ではない検査に関するグレード 1 の臨床検査値異常および臨床的に重要ではないとみなされる臨床所見、または正常の変異は、治験責任医師と治験依頼者との間の協議の後、許容される場合があります。
• 心電図に異常はありません。具体的には、QTc <450 ミリ秒、PR 120 ～ 200 ミリ秒です。
• 以下の異常な検査所見はありません。
• AST >51 IU/L (男性) または >46 IU/L (女性) [1.25 x ULN に基づく]
• ALT >61 IU/L (男性) または >48 IU/L (女性) [1.25 x ULN に基づく]
• 血清クレアチニン >104 μmol/L (男性) または >84 μmol/L (女性)
• グルコース <3.8 または >5.5 mmol/L
• カリウム <3.9 または >5.3 mmol/L (男性) または <3.8 または >5.4 mmol/L (女性)
• ヘモグロビン <13.5 または >18.0 g/dL (男性) または <11.5 または >16 g/dL (女性)
• 血小板 <152 または >338 x 10^9/L (男性) または <150 または >400 x 10^9/L (女性)
• WBC <3.6 または >10.0 x 10^9/L (男性) または <4.0 または >11.0 x 10^9/L (女性)
• 好中球 <1.80 x 10^9/L (男性) または <2.00 x 10^9/L (女性)
• 研究者が臨床的に関連があるとみなしている疾患はありません。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎抗体検査で陰性結果。
• 登録前少なくとも 3 か月間英国内の一般開業医に登録されており、一般開業医が病歴アンケートに回答した個人。
• 書面によるインフォームド・コンセントを自由に与えた個人。
• 呼吸器検査が可能です。

除外基準:

• 治験薬投与前14日以内に処方薬（ホルモン補充療法（HRT）を除く）を服用した、または治験薬投与前の過去7日以内に非処方薬（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）を服用した被験者（1日目）。
• -治験製品の摂取前（1日目）の4か月以内（新規化学物質）または3か月以内（市販化合物）の治験薬の摂取。
• -賦形剤またはノイラミニダーゼ阻害剤に対するアレルギーまたは重篤な副作用の病歴。
• -重大な脳血管疾患、心血管疾患、胃腸疾患、または血液疾患、または心筋梗塞の病歴または臨床的証拠、あるいはその他の重篤な基礎疾患（免疫不全患者および/または好中球減少症患者を含む）の既往歴。治験責任医師の意見では、研究の実施を妨害すること。
• -先月以内の重大な呼吸器疾患（喘息、過反応性肺疾患、COPD、嚢胞性線維症および/または再発性下気道感染症を含む）および/または上気道感染症、または過去1か月以内の下気道感染症の病歴または臨床的証拠。ここ3ヶ月。
• -腎疾患（腎血管閉塞症を含む）、腎摘出術および/または腎移植の病歴または臨床的証拠、および/または腎機能パラメータの以前の臨床的に重要な臨床検査値異常。 スクリーニング時および無作為化前に、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした、血清クレアチニンが正常な臨床検査基準範囲外にあるすべての被験者。
• 肝疾患の病歴または臨床的証拠、および/または肝機能パラメーターの以前の臨床的に重要な臨床検査値の異常。 スクリーニング時および無作為化前に、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした、アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常な臨床検査基準範囲外であるすべての被験者。 以前の臨床研究で肝酵素値の上昇を経験したことが知られている被験者も除外されます。
• 研究要件に従う被験者の能力を制限する精神的または感情的問題。
• 体格指数 (BMI) <18.5 kg/m 2 または >30.0 kg/m 2。
• 標準年齢と身長の計算式から計算される、予測値の FEV1 が 85% 以下、FEV (1.0%) が 70% 以下、および/または FVC が 80% 以下。
• アルコールおよび/または薬物乱用の病歴 (薬物スクリーニングによって確認)。
• スクリーニング前の過去 3 か月間に血液または血液製剤の受領、または 450 mL 以上の血液の喪失。
• 研究期間全体を通じてインフォームド・コンセントを提供したくない、または満足に参加することができない。
• 喫煙者、またはスクリーニング前3か月以内に非喫煙者であった被験者。
• 以前にこの研究に登録された被験者。
• 調査医師の意見により、訓練後に吸入装置を使用できないと判断された被験者。
• 静脈が弱い、または静脈穿刺や血を見ることへの恐怖。