Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики Biota-CS-8958

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет. Субъекты мужского пола должны использовать соответствующие средства контрацепции (например, презервативы) в течение интервала времени между дозированием до 3 месяцев после дозирования. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала. Субъекты женского пола в возрасте 50 лет и младше должны быть хирургически стерильными или в постменопаузе (определяется как минимум через два года после прекращения менструаций и/или фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >18 мМЕ/мл и эстрадиола в сыворотке <110 пмоль/л. ), не кормящие и имеющие отрицательный тест на беременность сыворотки. Субъекты женского пола старше 51 года должны быть хирургически стерильными или в постменопаузе (определяется значением ФСГ >18 мМЕ/мл и отсутствием спонтанных менструаций в течение как минимум одного года до введения исследуемого продукта), некормящими и иметь отрицательный результат. сывороточный тест на беременность.
• Жизненно важные показатели в пределах нормы: систолическое АД от 90 до 150 мм рт.ст., диастолическое АД от 40 до 90 мм рт.ст., частота пульса от 35 до 100 ударов в минуту (подтвержден синусовый ритм, если от 35 до 40 ударов в минуту), оральная температура от 35,5°C до 37,7 °С и насыщение кислородом не менее 98%.
• Нормальный физикальный осмотр и лабораторные данные. Лабораторные отклонения 1 степени для второстепенных тестов и клинических данных, которые считаются не клинически значимыми, или вариант нормы, могут быть приемлемы после обсуждения между Исследователем и Спонсором.
• Отсутствие отклонений на ЭКГ; в частности QTc <450 мс и PR 120-200 мс.
• Ни один из следующих аномальных результатов лабораторных исследований:
• АСТ >51 МЕ/л (мужчины) или >46 МЕ/л (женщины) [на основе 1,25 x ВГН]
• АЛТ >61 МЕ/л (мужчины) или >48 МЕ/л (женщины) [на основе 1,25 x ВГН]
• Креатинин сыворотки >104 микромоль/л (мужчины) или >84 микромоль/л (женщины)
• Глюкоза <3,8 или >5,5 ммоль/л
• Калий <3,9 или >5,3 ммоль/л (мужчины) или <3,8 или >5,4 ммоль/л (женщины)
• Гемоглобин <13,5 или >18,0 г/дл (мужчины) или <11,5 или >16 г/дл (женщины)
• Тромбоциты <152 или >338 x 10^9/л (мужчины) или <150 или >400 x 10^9/л (женщины)
• WBC <3,6 или >10,0 x 10^9/л (мужчины) или <4,0 или >11,0 x 10^9/л (женщины)
• Нейтрофилы <1,80 x 10^9/л (мужчины) или <2,00 x 10^9/л (самки)
• Отсутствие заболевания, которое Исследователь считает клинически значимым.
• Отрицательные результаты тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к гепатиту С.
• Лица, которые были зарегистрированы у врача общей практики в Соединенном Королевстве не менее чем за 3 месяца до регистрации и чьи врачи общей практики ответили на анкету истории болезни.
• Лица, которые добровольно дали информированное согласие в письменной форме.
• Умеет проводить дыхательные тесты.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением заместительной гормональной терапии (ЗГТ)) в течение 14 дней, или любые безрецептурные препараты (за исключением витаминно-минеральных добавок) в течение последних 7 дней до введения исследуемого продукта. (1 день).
• Прием любого исследуемого препарата в течение 4 месяцев (новое химическое вещество) или 3 месяцев (рыночные соединения) до приема исследуемого продукта (день 1).
• Аллергия или серьезная побочная реакция на вспомогательное вещество или ингибитор нейраминидазы в анамнезе.
• Наличие в анамнезе или клинические данные значительного цереброваскулярного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного или гематологического заболевания, или инфаркта миокарда, или наличие в анамнезе любого другого серьезного основного заболевания (включая субъектов с ослабленным иммунитетом и/или субъектов с нейтропенией), которые, по мнению исследователя, мешать проведению исследования.
• Наличие в анамнезе или клинических признаков серьезного респираторного заболевания (включая астму, гиперреактивное заболевание легких, ХОБЛ, муковисцидоз и/или рецидивирующую инфекцию нижних дыхательных путей) и/или инфекции верхних дыхательных путей в течение последнего месяца или инфекции нижних дыхательных путей в течение последнего месяца. последние три месяца.
• Наличие в анамнезе или клинических признаков заболевания почек (включая реноваскулярную окклюзионную болезнь), нефрэктомии и/или трансплантации почки и/или предшествующих клинически значимых лабораторных отклонений параметров функции почек. Все субъекты с уровнем креатинина в сыворотке вне нормального лабораторного референтного диапазона при скрининге и до рандомизации, которые расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Наличие в анамнезе или клинических признаков заболевания печени и/или предшествующих клинически значимых лабораторных отклонений параметров функции печени. Все субъекты с аланинтрансаминазой (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазой (АСТ) за пределами нормального лабораторного референтного диапазона при скрининге и до рандомизации, которые расцениваются исследователем как клинически значимые. Субъекты, о которых известно, что в предыдущих клинических исследованиях наблюдались повышенные значения ферментов печени, также будут исключены.
• Психиатрические или эмоциональные проблемы, которые ограничивают способность субъекта выполнять требования исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 или >30,0 кг/м2.
• ОФВ1 меньше или равно 85%, ОФВ (1,0%) меньше или равно 70% и/или ФЖЕЛ меньше или равно 80% от прогнозируемого значения, рассчитанного по стандартной формуле возраста и роста.
• История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками (подтверждено скринингом на наркотики).
• Получение крови или продуктов крови или потеря 450 мл или более крови в течение последних трех месяцев перед скринингом.
• Нежелание или неспособность дать информированное согласие или удовлетворительно участвовать в течение всего периода исследования.
• Субъекты, которые курят или не курили менее 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
• Субъекты, которые, по мнению ведущего расследование врача, не могут пользоваться ингалятором после обучения.
• Плохие вены или боязнь венепункции или вида крови.