Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Biota-CS-8958

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. Männliche Probanden sollten geeignete Verhütungsmittel anwenden (z. B. Kondome) während des Zeitintervalls zwischen der Dosierung und 3 Monate nach der Dosierung. Weibliche Probanden sollten kein gebärfähiges Potenzial haben. Weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder jünger müssen chirurgisch steril sein oder postmenopausal sein (definiert als mindestens zwei Jahre nach Ausbleiben der Menstruation und/oder des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >18 mIU/ml und Serumöstradiol <110 pmol/L). ), nicht stillend und ein negativer Serumschwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden, die älter als 51 Jahre sind, müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein (definiert durch einen FSH-Wert > 18 mIU/ml und keine spontane Menstruation für mindestens ein Jahr vor der Verabreichung des Prüfpräparats), nicht stillend und negativ sein Serum-Schwangerschaftstest.
• Vitalzeichen innerhalb normaler Grenzen: systolischer Blutdruck zwischen 90 und 150 mmHg, diastolischer Blutdruck zwischen 40 und 90 mmHg, Pulsfrequenz zwischen 35 und 100 Schlägen pro Minute (bestätigt als Sinusrhythmus, wenn zwischen 35 und 40 Schlägen pro Minute), orale Temperatur zwischen 35,5 °C und 37,7 °C und eine Sauerstoffsättigung von mindestens 98 %.
• Normale körperliche Untersuchung und Laborbefunde. Laboranomalien Grad 1 bei nicht wesentlichen Tests und klinischen Befunden, die als klinisch nicht signifikant gelten oder eine Variante des Normalwerts darstellen, können nach Absprache zwischen dem Prüfer und dem Sponsor akzeptabel sein.
• Keine Auffälligkeit im EKG; insbesondere QTc <450 ms und PR 120-200 ms.
• Keiner der folgenden auffälligen Laborbefunde:
• AST >51 IU/L (Männer) oder >46 IU/L (Frauen) [basierend auf 1,25 x ULN]
• ALT >61 IU/L (Männer) oder >48 IU/L (Frauen) [basierend auf 1,25 x ULN]
• Serumkreatinin >104 Mikromol/L (Männer) oder >84 Mikromol/L (Frauen)
• Glukose <3,8 oder >5,5 mmol/L
• Kalium <3,9 oder >5,3 mmol/L (Männer) oder <3,8 oder >5,4 mmol/L (Frauen)
• Hämoglobin <13,5 oder >18,0 g/dl (Männer) oder <11,5 oder >16 g/dl (Frauen)
• Blutplättchen <152 oder >338 x 10^9/L (Männer) oder <150 oder >400 x 10^9/L (Frauen)
• WBC <3,6 oder >10,0 x 10^9/L (Männer) oder <4,0 oder >11,0 x 10^9/L (Frauen)
• Neutrophile <1,80 x 10^9/L (Männer) oder <2,00 x 10^9/L (Frauen)
• Keine Krankheit, die der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
• Negative Ergebnisse bei Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper.
• Personen, die vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang bei einem Allgemeinarzt im Vereinigten Königreich registriert waren und deren Allgemeinärzte einen Fragebogen zur Krankengeschichte beantwortet haben.
• Personen, die freiwillig und schriftlich ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Kann Atemtests durchführen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme der Hormonersatztherapie (HRT)) oder innerhalb der letzten 7 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen) eingenommen haben (Tag 1).
• Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Monaten (neue chemische Substanz) oder 3 Monaten (vermarktete Verbindungen) vor der Einnahme des Prüfpräparats (Tag 1).
• Vorgeschichte einer Allergie oder schwerwiegenden Nebenwirkung auf den Hilfsstoff oder Neuraminidasehemmer.
• Eine Anamnese oder ein klinischer Nachweis einer erheblichen zerebrovaskulären, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder hämatologischen Erkrankung oder eines Myokardinfarkts oder eine Vorgeschichte einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung (einschließlich immungeschwächter Personen und/oder neutropenischer Personen), die nach Ansicht des Prüfers auftreten würde die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
• Eine Vorgeschichte oder ein klinischer Nachweis einer signifikanten Atemwegserkrankung (einschließlich Asthma, hyperreaktiver Lungenerkrankung, COPD, Mukoviszidose und/oder wiederkehrender Infektionen der unteren Atemwege) und/oder einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb des letzten Monats oder einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb des letzten Monats letzten drei Monaten.
• Eine Anamnese oder ein klinischer Hinweis auf eine Nierenerkrankung (einschließlich renovaskulärer Verschlusskrankheit), eine Nephrektomie und/oder eine Nierentransplantation und/oder frühere klinisch signifikante Laboranomalien der Nierenfunktionsparameter. Alle Probanden mit Serumkreatinin außerhalb des normalen Laborreferenzbereichs beim Screening und vor der Randomisierung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
• Eine Vorgeschichte oder ein klinischer Hinweis auf eine Lebererkrankung und/oder frühere klinisch signifikante Laboranomalien der Leberfunktionsparameter. Alle Probanden mit Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) außerhalb des normalen Laborreferenzbereichs beim Screening und vor der Randomisierung, die vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen werden. Probanden, bei denen in früheren klinischen Studien bekanntermaßen erhöhte Leberenzymwerte auftraten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
• Psychiatrische oder emotionale Probleme, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Body-Mass-Index (BMI) <18,5 kg/m² oder >30,0 kg/m².
• FEV1 kleiner oder gleich 85 %, FEV (1,0 %) kleiner oder gleich 70 % und/oder FVC kleiner oder gleich 80 % des vorhergesagten Werts, berechnet anhand der Standardformel für Alter und Größe.
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (überprüft durch Drogenscreening).
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut in den letzten drei Monaten vor dem Screening.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder während des gesamten Studienzeitraums zufriedenstellend teilzunehmen.
• Probanden, die vor dem Screening rauchen oder weniger als 3 Monate lang Nichtraucher waren.
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes nach dem Training nicht in der Lage sind, das Inhalationsgerät zu verwenden.
• Schlechte Venen oder Angst vor einer Venenpunktion oder dem Anblick von Blut.