Biota-CS-8958의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 피험자. 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다(예: 콘돔) 투약 사이의 시간 간격 동안 투약 후 3개월까지. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 50세 이하의 여성 대상자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(월경 중단 후 최소 2년 및/또는 여포 자극 호르몬(FSH) >18 mIU/mL 및 혈청 에스트라디올 <110 pmol/L로 정의되어야 함) ), 비 수유 및 음성 혈청 임신 테스트가 있습니다. 51세 이상의 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(FSH >18 mIU/mL의 값으로 정의되고 시험 제품 투여 전 최소 1년 동안 자발적인 월경이 없는 것으로 정의됨), 비수유 및 음성이어야 합니다. 혈청 임신 검사.
• 활력징후 정상범위: 수축기혈압 90~150 mmHg, 이완기혈압 40~90 mmHg, 맥박수 35~100 bpm(35~40 bpm이면 동리듬으로 확인), 구강온도 35.5~37.7 °C 및 98% 이상의 산소 포화도.
• 정상적인 신체 검사 및 실험실 소견. 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 비필수 테스트 및 임상 소견에 대한 등급 1 실험실 이상 또는 정상의 변형은 연구자와 후원자 간의 논의에 따라 허용될 수 있습니다.
• ECG에 이상이 없음; 특히 QTc <450ms 및 PR 120-200ms.
• 다음과 같은 비정상적인 실험실 소견이 없습니다.
• AST >51 IU/L(남성) 또는 >46 IU/L(여성) [1.25 x ULN 기준]
• ALT >61 IU/L(남성) 또는 >48 IU/L(여성) [1.25 x ULN 기준]
• 혈청 크레아티닌 >104 micro mol/L(남성) 또는 >84 micro mol/L(여성)
• 포도당 <3.8 또는 >5.5mmol/L
• 칼륨 <3.9 또는 >5.3mmol/L(남성) 또는 <3.8 또는 >5.4mmol/L(여성)
• 헤모글로빈 <13.5 또는 >18.0g/dL(남성) 또는 <11.5 또는 >16g/dL(여성)
• 혈소판 <152 또는 >338 x 10^9/L(남성) 또는 <150 또는 >400 x 10^9/L(여성)
• WBC <3.6 또는 >10.0 x 10^9/L(남성) 또는 <4.0 또는 >11.0 x 10^9/L(여성)
• 호중구 <1.80 x 10^9/L(남성) 또는 <2.00 x 10^9/L(여성)
• 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 질병 없음.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체 검사에서 음성 결과.
• 등록 전 최소 3개월 동안 영국 내 일반의에게 등록되어 있고 일반의가 병력 설문에 응답한 개인.
• 사전 서면 동의를 자유롭게 제공한 개인.
• 호흡 검사를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

• 시험약 투여 전 7일 이내에 처방약(호르몬 대체 요법(HRT) 제외)을 14일 이내에 복용했거나 비처방(비타민/미네랄 보조제 제외)을 복용한 시험대상자 (1일차).
• 연구 제품 섭취 전(1일차) 4개월(신규 화학 물질) 또는 3개월(시판 화합물) 이내에 연구 약물을 섭취한 경우.
• 부형제 또는 뉴라미니다제 억제제에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
• 중대한 뇌혈관, 심혈관, 위장관 또는 혈액학적 질환 또는 심근경색의 병력 또는 임상적 증거, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해합니다.
• 중요한 호흡기 질환(천식, 과민성 폐 질환, COPD, 낭포성 섬유증 및/또는 재발성 하기도 감염 포함) 및/또는 지난 1개월 이내에 상기도 감염 또는 지난 1개월 이내에 하기도 감염의 병력 또는 임상적 증거 지난 3개월.
• 신장 질환(신혈관 폐쇄성 질환 포함), 신장 절제술 및/또는 신장 이식, 및/또는 이전의 임상적으로 유의한 신장 기능 매개변수의 실험실 이상에 대한 병력 또는 임상적 증거. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 스크리닝 및 무작위화 전에 정상적인 실험실 참조 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌을 가진 모든 피험자.
• 간 질환의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 이전의 간 기능 매개변수의 임상적으로 유의한 실험실 이상. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는, 스크리닝 시 및 무작위화 전에 정상 실험실 참조 범위를 벗어난 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)를 갖는 모든 피험자. 이전 임상 연구에서 상승된 간 효소 수치를 경험한 것으로 알려진 피험자도 제외됩니다.
• 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하는 정신과적 또는 정서적 문제.
• 체질량 지수(BMI) <18.5kg/m2 또는 >30.0kg/m2.
• FEV1은 85% 이하, FEV(1.0%)는 70% 이하 및/또는 FVC는 예측 값의 80% 이하이며 표준 연령 및 키 공식에서 계산됩니다.
• 알코올 및/또는 약물 남용 이력(약물 스크리닝으로 확인).
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제제를 수혈하거나 450mL 이상의 혈액 손실.
• 사전 동의를 제공하거나 전체 연구 기간 동안 만족스럽게 참여할 의사가 없거나 능력이 없음.
• 스크리닝 전 3개월 미만 동안 흡연하거나 비흡연자였던 피험자.
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
• 조사 의사의 의견에 따라 훈련 후 흡입기 장치를 사용할 수 없는 피험자.
• 불쌍한 정맥, 또는 정맥 천자에 대한 두려움 또는 혈액의 시력.