Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer
2015年11月11日 更新者：Bayer
Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.
調査の概要
詳細な説明
This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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Quebec、カナダ、G1S 4L8
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
- At least one measurable lesion by CT or MRI
- Progression of disease following previous therapy for breast cancer
- Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
- Not be pregnant
- Additional criteria to be determined at screening visit.
Exclusion Criteria:
- More than 3 previous chemotherapy regimens
- More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
- Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
- Symptomatic brain metastases
- Additional criteria to be determined at screening visit
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
他の名前：
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
他の名前：
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実験的：アーム 2
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All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
他の名前：
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
時間枠：complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
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complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Safety and tolerability of ZK-Epo
時間枠：time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
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time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。