Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer

11. november 2015 opdateret af: Bayer

Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
  • At least one measurable lesion by CT or MRI
  • Progression of disease following previous therapy for breast cancer
  • Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
  • Not be pregnant
  • Additional criteria to be determined at screening visit.

Exclusion Criteria:

  • More than 3 previous chemotherapy regimens
  • More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
  • Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
  • Symptomatic brain metastases
  • Additional criteria to be determined at screening visit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Sagopilone (ZK 219477)
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion. Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Andre navne:
  • BAY86-5302
Medicin: Sagopilone (ZK 219477)
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Andre navne:
  • BAY86-5302
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Sagopilone (ZK 219477)
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion. Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Andre navne:
  • BAY86-5302
Medicin: Sagopilone (ZK 219477)
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Andre navne:
  • BAY86-5302

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
Tidsramme: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability of ZK-Epo
Tidsramme: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91466
  • 307975 (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Sagopilone (ZK 219477)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner