Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer
keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3180
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
- At least one measurable lesion by CT or MRI
- Progression of disease following previous therapy for breast cancer
- Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
- Not be pregnant
- Additional criteria to be determined at screening visit.
Exclusion Criteria:
- More than 3 previous chemotherapy regimens
- More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
- Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
- Symptomatic brain metastases
- Additional criteria to be determined at screening visit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Muut nimet:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Muut nimet:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
Aikaikkuna: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
|
complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety and tolerability of ZK-Epo
Aikaikkuna: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
|
time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91466
- 307975 (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .