Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer
11 de novembro de 2015 atualizado por: Bayer
Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
- At least one measurable lesion by CT or MRI
- Progression of disease following previous therapy for breast cancer
- Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
- Not be pregnant
- Additional criteria to be determined at screening visit.
Exclusion Criteria:
- More than 3 previous chemotherapy regimens
- More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
- Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
- Symptomatic brain metastases
- Additional criteria to be determined at screening visit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
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All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Outros nomes:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
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All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Outros nomes:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
Prazo: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
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complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety and tolerability of ZK-Epo
Prazo: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
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time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91466
- 307975 (Outro identificador: company internal)
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