Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer
2015년 11월 11일 업데이트: Bayer
Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.
연구 개요
상세 설명
This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Palm Springs, California, 미국, 92262
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3180
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
- At least one measurable lesion by CT or MRI
- Progression of disease following previous therapy for breast cancer
- Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
- Not be pregnant
- Additional criteria to be determined at screening visit.
Exclusion Criteria:
- More than 3 previous chemotherapy regimens
- More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
- Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
- Symptomatic brain metastases
- Additional criteria to be determined at screening visit
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
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All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
다른 이름들:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
|
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
다른 이름들:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
기간: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
|
complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Safety and tolerability of ZK-Epo
기간: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
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time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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