Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer

11 november 2015 bijgewerkt door: Bayer

Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
  • At least one measurable lesion by CT or MRI
  • Progression of disease following previous therapy for breast cancer
  • Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
  • Not be pregnant
  • Additional criteria to be determined at screening visit.

Exclusion Criteria:

  • More than 3 previous chemotherapy regimens
  • More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
  • Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
  • Symptomatic brain metastases
  • Additional criteria to be determined at screening visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Sagopilone (ZK 219477)
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion. Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Andere namen:
  • BAY86-5302
Geneesmiddel: Sagopilone (ZK 219477)
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Andere namen:
  • BAY86-5302
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Sagopilone (ZK 219477)
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion. Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Andere namen:
  • BAY86-5302
Geneesmiddel: Sagopilone (ZK 219477)
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Andere namen:
  • BAY86-5302

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
Tijdsspanne: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and tolerability of ZK-Epo
Tijdsspanne: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91466
  • 307975 (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren