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Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer

11. November 2015 aktualisiert von: Bayer

Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
  • At least one measurable lesion by CT or MRI
  • Progression of disease following previous therapy for breast cancer
  • Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
  • Not be pregnant
  • Additional criteria to be determined at screening visit.

Exclusion Criteria:

  • More than 3 previous chemotherapy regimens
  • More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
  • Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
  • Symptomatic brain metastases
  • Additional criteria to be determined at screening visit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sagopilone (ZK 219477)
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion. Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Andere Namen:
  • BAY86-5302
Arzneimittel: Sagopilone (ZK 219477)
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Andere Namen:
  • BAY86-5302
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Sagopilone (ZK 219477)
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion. Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Andere Namen:
  • BAY86-5302
Arzneimittel: Sagopilone (ZK 219477)
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Andere Namen:
  • BAY86-5302

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
Zeitfenster: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability of ZK-Epo
Zeitfenster: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91466
  • 307975 (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Sagopilone (ZK 219477)

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