Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer

11 november 2015 uppdaterad av: Bayer

Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
  • At least one measurable lesion by CT or MRI
  • Progression of disease following previous therapy for breast cancer
  • Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
  • Not be pregnant
  • Additional criteria to be determined at screening visit.

Exclusion Criteria:

  • More than 3 previous chemotherapy regimens
  • More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
  • Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
  • Symptomatic brain metastases
  • Additional criteria to be determined at screening visit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Sagopilone (ZK 219477)
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion. Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Andra namn:
  • BAY86-5302
Läkemedel: Sagopilone (ZK 219477)
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Andra namn:
  • BAY86-5302
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Sagopilone (ZK 219477)
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion. Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Andra namn:
  • BAY86-5302
Läkemedel: Sagopilone (ZK 219477)
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Andra namn:
  • BAY86-5302

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
Tidsram: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety and tolerability of ZK-Epo
Tidsram: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91466
  • 307975 (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera