Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer
11 de noviembre de 2015 actualizado por: Bayer
Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
- At least one measurable lesion by CT or MRI
- Progression of disease following previous therapy for breast cancer
- Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
- Not be pregnant
- Additional criteria to be determined at screening visit.
Exclusion Criteria:
- More than 3 previous chemotherapy regimens
- More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
- Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
- Symptomatic brain metastases
- Additional criteria to be determined at screening visit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Otros nombres:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
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All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Otros nombres:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
Periodo de tiempo: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
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complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and tolerability of ZK-Epo
Periodo de tiempo: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
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time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91466
- 307975 (Otro identificador: company internal)
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