Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer
11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
- At least one measurable lesion by CT or MRI
- Progression of disease following previous therapy for breast cancer
- Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
- Not be pregnant
- Additional criteria to be determined at screening visit.
Exclusion Criteria:
- More than 3 previous chemotherapy regimens
- More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
- Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
- Symptomatic brain metastases
- Additional criteria to be determined at screening visit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Inne nazwy:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Inne nazwy:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
Ramy czasowe: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
|
complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety and tolerability of ZK-Epo
Ramy czasowe: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
|
time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91466
- 307975 (Inny identyfikator: company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .