Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer
11 novembre 2015 mis à jour par: Bayer
Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1S 4L8
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
- At least one measurable lesion by CT or MRI
- Progression of disease following previous therapy for breast cancer
- Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
- Not be pregnant
- Additional criteria to be determined at screening visit.
Exclusion Criteria:
- More than 3 previous chemotherapy regimens
- More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
- Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
- Symptomatic brain metastases
- Additional criteria to be determined at screening visit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Autres noms:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2
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All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Autres noms:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
Délai: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
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complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety and tolerability of ZK-Epo
Délai: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
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time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2006
Première publication (Estimation)
12 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91466
- 307975 (Autre identifiant: company internal)
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