Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer
11 ноября 2015 г. обновлено: Bayer
Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 4L8
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
- At least one measurable lesion by CT or MRI
- Progression of disease following previous therapy for breast cancer
- Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
- Not be pregnant
- Additional criteria to be determined at screening visit.
Exclusion Criteria:
- More than 3 previous chemotherapy regimens
- More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
- Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
- Symptomatic brain metastases
- Additional criteria to be determined at screening visit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Другие имена:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion.
Chemotherapy for recurrent breast cancer.
Другие имена:
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
Временное ограничение: complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
|
complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety and tolerability of ZK-Epo
Временное ограничение: time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
|
time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91466
- 307975 (Другой идентификатор: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .