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Evaluation of a New Agent for Treatment of Advanced Stage Breast Cancer

2015年11月11日 更新者：Bayer

Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of ZK-Epothilone (ZK-Epo; ZK 219477) in Patients With Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate whether treatment with a new drug called ZK-Epothilone (ZK-Epo) in patients with metastatic breast cancer helps to decrease or stop tumor growth.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This study has previously been registered by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of this study.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
      • Palm Springs、California、美国、92262
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3180
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78207
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer (meaning the cancer has spread beyond its original location)
  • At least one measurable lesion by CT or MRI
  • Progression of disease following previous therapy for breast cancer
  • Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin[Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [taxotere]) for your breast cancer
  • Not be pregnant
  • Additional criteria to be determined at screening visit.

Exclusion Criteria:

  • More than 3 previous chemotherapy regimens
  • More than one treatment with non cytotoxic agents for breast cancer therapy (e.g. herceptin [trastuzumab] or Avastin [bevacizumab)
  • Prior treatment with epothilones (e.g. Ixabepilone)
  • Symptomatic brain metastases
  • Additional criteria to be determined at screening visit

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：Sagopilone (ZK 219477)
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion. Chemotherapy for recurrent breast cancer.
其他名称：
  • BAY86-5302
药品：Sagopilone (ZK 219477)
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
其他名称：
  • BAY86-5302
实验性的：手臂 2
药品：Sagopilone (ZK 219477)
All patients will receive ZK-Epo at a dose of 16mg/m2 as an intravenous infusion. Chemotherapy for recurrent breast cancer.
其他名称：
  • BAY86-5302
药品：Sagopilone (ZK 219477)
Patients will receive 22mg/m2 as intravenous infusion.
其他名称：
  • BAY86-5302

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Response to treatment with ZK-Epo after 6 cycles
大体时间：complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.
complete or partial response after 2 to 6 courses of therapy.

次要结果测量

结果测量
大体时间
Safety and tolerability of ZK-Epo
大体时间：time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.
time to progression after start of study treatment and response duration from time between first date of confirmed PR or CR.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月11日

首次发布 (估计)

2006年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月11日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91466
  • 307975 (其他标识符：company internal)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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