毎週のドセタキセルと組み合わせた経口プラチナ製剤サトラプラチンの第 I 相試験

包含基準:

• 組織学的に証明された進行性固形腫瘍。
• 2つの以前の化学療法レジメン。
• 18 歳以上の年齢。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1。
• 平均余命が3か月以上。
• -以前の手術または放射線療法と登録の間に少なくとも4週間。
• -次の基準によって定義される適切な臓器機能（治療の初日から1週間以内に取得する必要があります）：

絶対好中球数≧1500/μL。 ヘモグロビン≧10.0g/dl。 血小板≧100,000/μL。 -血清クレアチニン≤1.5正常上限（ULN）。 血清ビリルビン≤ULN。 AST/ALT ≤ 1.5 x ULN。

• 患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません。
• 患者は、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -過去5年以内に別のがんの病歴がない（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
• 脳転移や軟膜髄膜転移はありません。
• 女性患者は妊娠中または授乳中ではなく、避妊を行う意思がある必要があります。 男性は避妊に同意する必要があります。

HRPC コホートの場合

• 患者は、このプロトコルに参加するためのスクリーニング時にLHRHアゴニストを受け取っていた場合、引き続きLHRHアゴニストを投与する必要があります。 両側精巣摘除術を受けた患者は、LHRH アゴニストを使用する必要はありません。
• -患者は抗アンドロゲン薬を6週間以上服用していない必要があります。
• -患者はテストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）を持っている必要があります。

• 次のいずれかで定義されるプログレッシブ HRPC:

  • PSAの上昇
  • 連続画像検査
  • 担当医師の見解における臨床的疑い

除外基準:

• 避妊を望まない患者。
• 消化器系の大手術歴のある患者。
• 既存の末梢神経障害 > グレード 1。
• 既存の浮腫 > グレード 1。
• 難聴または耳鳴り > グレード 2 の患者。
• -骨髄の25％を超える事前RT。
• -シトクロムP450 3A4を阻害する薬（アプレピタントを含む）の併用。
• その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査中と見なされる補助療法（FDA以外の承認された適応症および研究調査の文脈で利用）。

• -登録前の以前のレジメンの以下の毒性から回復していない（グレード1以上）患者：

  • 血液毒性（プロトコルで定義されたパラメータ
  • 倦怠感
  • 粘膜炎
  • 吐き気/嘔吐/下痢。
• -進行中の活動性感染症、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -HIVまたはエイズ関連の病気の病歴。
• -ドセタキセル、ポリソルベート、またはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏反応の病歴。
• 同時の二次悪性腫瘍の証拠。
• -骨髄または主要臓器移植の病歴。