Et fase I-studie af det orale platinmiddel Satraplatin i kombination med ugentlig docetaxel

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer.
• 2 tidligere kemoterapi regimer.
• Alder større end eller lig med 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1.
• Forventet levetid større end 3 måneder.
• Mindst 4 uger mellem forudgående operation eller strålebehandling og indskrivning.
• Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier (skal opnås inden for 1 uge efter den første behandlingsdag):

Absolut neutrofiltal ≥ 1500/µL. Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl. Blodplader ≥ 100.000/µL. Serumkreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN). Serum bilirubin ≤ ULN. AST/ALT ≤ 1,5 x ULN.

• Patienter skal kunne sluge kapsler.
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesdeltagelse.
• Ingen historie med anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden).
• Ingen hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende og skal være villige til at anvende prævention. Mænd skal acceptere prævention.

For HRPC-kohorte

• Patienten skal fortsætte med at have en LHRH-agonist, hvis de modtog den på tidspunktet for screeningen for indtræden i denne protokol. Patienter, der har gennemgået bilateral orkiektomi, behøver ikke at være på LHRH-agonister.
• Patienten skal have fri for anti-androgen medicin i ≥ 6 uger.
• Patienten skal have et kastratniveau af testosteron (< 50 ng/dL).

• Progressiv HRPC som defineret af en af ​​følgende:

  • Stigende PSA
  • Sekventielle billeddannelsesundersøgelser
  • Klinisk mistanke efter den behandlende læges opfattelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er villige til at bruge prævention.
• Patienter med en anamnese med større gastrointestinale operationer.
• Eksisterende perifer neuropati > grad 1.
• Eksisterende ødem > grad 1.
• Patienter med høretab eller tinnitus > grad 2.
• Før RT til >25 % af knoglemarven.
• Samtidig brug af medicin, der hæmmer cytochrom P450 3A4 (inklusive aprepitant).
• Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendes til ikke-FDA-godkendte indikationer og i forbindelse med en forskningsundersøgelse).

• Patienter, der ikke er kommet sig (≥ grad 1) fra følgende toksiciteter fra tidligere regimer før indskrivning:

  • hæmatologisk toksicitet (parametre defineret i protokol
  • træthed
  • slimhindebetændelse
  • kvalme/opkastning/diarré.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Anamnese med HIV- eller AIDS-relateret sygdom.
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel, polysorbat eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
• Bevis på samtidig anden malignitet.
• Anamnese med knoglemarv eller større organtransplantation.