Een fase I-studie van het orale platinamiddel Satraplatin in combinatie met wekelijkse docetaxel

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen gevorderde solide tumoren.
• 2 eerdere chemokuren.
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1.
• Levensverwachting langer dan 3 maanden.
• Minstens 4 weken tussen voorafgaande operatie of radiotherapie en inschrijving.
• Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria (moet binnen 1 week na de eerste behandelingsdag worden verkregen):

Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/µL. Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl. Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL. Serumcreatinine ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN). Serumbilirubine ≤ ULN. AST/ALAT ≤ 1,5 x de ULN.

• Patiënten moeten capsules kunnen doorslikken.
• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór deelname aan de studie.
• Geen voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
• Geen hersen- of leptomeningeale metastasen.
• Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen. Mannen moeten akkoord gaan met anticonceptiepraktijken.

Voor HRPC-cohort

• De patiënt moet een LHRH-agonist blijven krijgen als hij deze kreeg op het moment van de screening voor deelname aan dit protocol. Patiënten die een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, hoeven geen LHRH-agonisten te gebruiken.
• De patiënt moet ≥ 6 weken geen antiandrogeenmedicatie gebruiken.
• De patiënt moet een gecastreerd testosterongehalte hebben (< 50 ng/dL).

• Progressieve HRPC zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • Stijgende PSA
  • Sequentiële beeldvormende onderzoeken
  • Klinische verdenking volgens de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die geen anticonceptie willen gebruiken.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie.
• Reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1.
• Reeds bestaand oedeem > graad 1.
• Patiënten met gehoorverlies of tinnitus > graad 2.
• Eerdere RT tot >25% van het beenmerg.
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4 remmen (waaronder aprepitant).
• Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als onderzoek wordt beschouwd (gebruikt voor niet door de FDA goedgekeurde indicaties en in de context van een onderzoeksonderzoek).

• Patiënten die niet zijn hersteld (≥ graad 1) van de volgende toxiciteiten van eerdere regimes vóór inschrijving:

  • hematologische toxiciteiten (parameters gedefinieerd in protocol
  • vermoeidheid
  • mucositis
  • misselijkheid/braken/diarree.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende actieve infectie, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Geschiedenis van HIV of AIDS gerelateerde ziekte.
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel, polysorbaat of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
• Bewijs van gelijktijdige tweede maligniteit.
• Geschiedenis van beenmerg of belangrijke orgaantransplantatie.