Фаза I исследования перорального платинового агента сатраплатина в сочетании с еженедельным приемом доцетаксела

Критерии включения:

• Гистологически доказанные распространенные солидные опухоли.
• 2 предыдущие схемы химиотерапии.
• Возраст больше или равен 18 годам.
• Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Между предшествующей операцией или лучевой терапией и регистрацией должно пройти не менее 4 недель.
• Адекватная функция органов, определяемая следующими критериями (должна быть получена в течение 1 недели после первого дня лечения):

Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл. Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН). Билирубин сыворотки ≤ ВГН. АСТ/АЛТ ≤ 1,5 х ВГН.

• Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы.
• Перед участием в исследовании пациенты должны дать письменное информированное согласие.
• Отсутствие в анамнезе другого рака в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
• Нет метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
• Женщины-пациенты не должны быть беременными или кормящими и должны быть готовы использовать противозачаточные средства. Мужчины должны согласиться на противозачаточные методы.

Для когорты HRPC

• Пациент должен продолжать получать агонист ЛГРГ, если он получал его во время скрининга для включения в этот протокол. Пациентам, перенесшим двустороннюю орхиэктомию, не нужно принимать агонисты ЛГРГ.
• Пациент должен отказаться от приема антиандрогенных препаратов в течение ≥ 6 недель.
• У пациента должен быть кастрированный уровень тестостерона (< 50 нг/дл).

• Прогрессивный HRPC, как определено одним из следующих:

  • Растущая социальная реклама
  • Последовательные визуализирующие исследования
  • Клиническое подозрение со стороны лечащего врача

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не хотят использовать контрацепцию.
• Пациенты с обширными операциями на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
• Ранее существовавшая периферическая невропатия > 1 степени.
• Ранее существовавший отек > 1 степени.
• Пациенты с потерей слуха или шумом в ушах > 2 степени.
• До лучевой терапии >25% костного мозга.
• Одновременный прием препаратов, ингибирующих цитохром Р450 3А4 (в т.ч. апрепитант).
• Другая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используется по показаниям, не одобренным FDA, и в контексте исследовательского исследования).

• Пациенты, которые не выздоровели (≥ степени 1) от следующих проявлений токсичности предыдущих схем до включения в исследование:

  • гематологическая токсичность (параметры, определенные в протоколе
  • усталость
  • мукозит
  • тошнота/рвота/диарея.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую активную инфекцию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• История болезни, связанной с ВИЧ или СПИДом.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности на доцетаксел, полисорбат или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
• Доказательства одновременного второго злокачественного новообразования.
• Пересадка костного мозга или крупных органов в анамнезе.