Fáze I studie perorální platinové látky satraplatiny v kombinaci s týdenním docetaxelem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázané pokročilé solidní nádory.
• 2 předchozí režimy chemoterapie.
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
• Nejméně 4 týdny mezi předchozí operací nebo radioterapií a zařazením do studie.
• Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií (musí být dosažena do 1 týdne od prvního dne léčby):

Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/µL. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl. Krevní destičky ≥ 100 000/µL. Sérový kreatinin ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN). Sérový bilirubin ≤ ULN. AST/ALT ≤ 1,5 x ULN.

• Pacienti musí být schopni polykat tobolky.
• Pacienti musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas.
• Žádná anamnéza jiné rakoviny v posledních 5 letech (kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
• Žádné mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
• Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící a musí být ochotny používat antikoncepci. Muži musí souhlasit s antikoncepčními praktikami.

Pro kohortu HRPC

• Pacientovi musí být nadále podáván agonista LHRH, pokud jej dostával v době screeningu pro vstup do tohoto protokolu. Pacienti, kteří podstoupili bilaterální orchiektomii, nemusí užívat agonisty LHRH.
• Pacient nesmí užívat antiandrogenní léky po dobu ≥ 6 týdnů.
• Pacient musí mít kastrovanou hladinu testosteronu (< 50 ng/dl).

• Progresivní HRPC, jak je definováno jedním z následujících:

  • Rostoucí PSA
  • Sekvenční zobrazovací studie
  • Klinické podezření z pohledu ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci.
• Pacienti s anamnézou velké gastrointestinální operace.
• Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1.
• Preexistující edém > stupeň 1.
• Pacienti se ztrátou sluchu nebo tinnitem > stupeň 2.
• Před RT na > 25 % kostní dřeně.
• Současné užívání léků, které inhibují cytochrom P450 3A4 (včetně aprepitantu).
• Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (používá se pro indikace neschválené FDA a v kontextu výzkumného šetření).

• Pacienti, kteří se před zařazením nezotabili (≥ stupeň 1) z následujících toxicit předchozích režimů:

  • hematologické toxicity (parametry definované v protokolu
  • únava
  • zánět sliznice
  • nevolnost/zvracení/průjem.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající aktivní infekce, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo shodu s požadavky studie.
• Historie HIV nebo onemocnění souvisejících s AIDS.
• Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze na docetaxel, polysorbát nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
• Důkaz souběžné druhé malignity.
• Anamnéza kostní dřeně nebo transplantace velkého orgánu.