주간 도세탁셀과 조합된 경구용 백금 제제 사트라플라틴의 I상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양.
• 2가지 이전 화학 요법.
• 18세 이상의 연령.
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 이전 수술 또는 방사선 요법과 등록 사이에 최소 4주.
• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 기능(치료 첫 날로부터 1주 이내에 얻어야 함):

절대 호중구 수 ≥ 1500/µL. 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl. 혈소판 ≥ 100,000/µL. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 정상 상한(ULN). 혈청 빌리루빈 ≤ ULN. AST/ALT ≤ 1.5 x ULN.

• 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 환자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 지난 5년 이내에 다른 암의 병력이 없습니다(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외).
• 뇌 또는 연수막 전이 없음.
• 여성 환자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 피임을 할 의사가 있어야 합니다. 남성은 피임법에 동의해야 합니다.

HRPC 코호트의 경우

• 환자가 이 프로토콜에 등록하기 위한 스크리닝 시점에 LHRH 작용제를 받고 있었다면 환자는 계속해서 LHRH 작용제를 투여받아야 합니다. 양측 고환 절제술을 받은 환자는 LHRH 작용제를 사용할 필요가 없습니다.
• 환자는 ≥ 6주 동안 항안드로겐 약물을 중단해야 합니다.
• 환자는 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL)을 가져야 합니다.

• 다음 중 하나로 정의되는 점진적 HRPC:

  • 떠오르는 PSA
  • 순차적 이미징 연구
  • 치료 의사의 관점에서 임상적 의심

제외 기준:

• 피임법을 사용하지 않으려는 환자.
• 주요 위장관 수술의 병력이 있는 환자.
• 기존 말초 신경병증 > 1등급.
• 기존의 부종 > 1등급.
• 난청 또는 이명이 있는 환자 > 2등급.
• 골수의 >25% 이전 RT.
• 시토크롬 P450 3A4(아프레피탄트 포함)를 억제하는 약물의 병용.
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨).

• 등록 전에 이전 요법의 다음 독성으로부터 회복되지 않은(≥ 등급 1) 환자:

  • 혈액학적 독성(프로토콜에 정의된 매개변수
  • 피로
  • 점막염
  • 메스꺼움/구토/설사.
• 진행 중인 활동성 감염, 통제되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
• HIV 또는 AIDS 관련 질병의 병력.
• 도세탁셀, 폴리소르베이트 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력.
• 동시 2차 악성 종양의 증거.
• 골수 또는 주요 장기 이식의 병력.