Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus oraalisesta platina-aineesta satraplatiinista yhdistelmänä viikoittaisen dosetakselin kanssa

keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: Agennix
Tämä on yhden keskuksen avoin (peräkkäisen ryhmän annoksen nostamisen annoksen löytäminen) vaiheen I satraplatiinia ja dosetakselia koskeva tutkimus potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiahoitoja. Kun MTD on määritetty, mukaan otetaan vielä 6 potilasta, joilla kaikilla ei ole aiemmin ollut kemoterapiaa saava HRPC. Kun suositusannos(t) (RD(t)) vaiheen 2 tutkimuksia varten on määritetty, kuusi muuta potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut kemoterapiaa saaneen HRPC:n, otetaan RD:hen arvioimaan edelleen turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT:

Satraplatiini on oraalinen platinaanalogi, jota arvioidaan parhaillaan yhdessä prednisonin kanssa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on HRPC ja jotka ovat edenneet yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman jälkeen.

Doketakseli on taksaani, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on ei-pienisoluinen keuhko-, rinta- ja eturauhassyöpä. Erityisesti se hyväksyttiin äskettäin yhdessä prednisonin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC). Doketakseli, joka annettiin 3 viikon välein, paransi eloonjäämistä mitoksantroniin verrattuna. Viikoittain annettu dosetakseli osoitti eloonjäämisajan parantumista mitoksantroniin verrattuna, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää. Se oli kuitenkin paremmin siedetty kuin dosetakseli, joka annettiin 3 viikon välein, ja 3. ja 4. asteen toksisuudet, erityisesti neutropenia, olivat huomattavasti vähemmän. Satraplatiinin ja viikoittainen dosetakselin yhdistelmä voi olla käyttökelpoinen hoito-ohjelma potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut kemoterapiaa, ja potilaille, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joihin nämä lääkkeet vaikuttavat.

TAVOITE:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satraplatiinin ja viikoittaisen dosetakselin optimaaliset annokset, kun näitä kahta lääkettä annetaan yhdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistetut edenneet kiinteät kasvaimet.
  • 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemman leikkauksen tai sädehoidon ja ilmoittautumisen välillä.
  • Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan (täytyy saada viikon kuluessa ensimmäisestä hoitopäivästä):

Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL. Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl. Verihiutaleet ≥ 100 000/µL. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN). Seerumin bilirubiini ≤ ULN. AST/ALT ≤ 1,5 x ULN.

  • Potilaiden on voitava niellä kapselit.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ei toista syöpää viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
  • Ei aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava halukkaita käyttämään ehkäisyä. Miesten tulee hyväksyä ehkäisymenetelmät.

HRPC-kohortille

  • Potilaalle on jatkettava LHRH-agonistin antamista, jos he saivat sitä seulonnan aikana, jotta hän pääsisi mukaan tähän protokollaan. Potilaiden, joille on tehty molemminpuolinen orkiektomia, ei tarvitse käyttää LHRH-agonisteja.
  • Potilaan on oltava poissa antiandrogeenilääkkeistä ≥ 6 viikon ajan.
  • Potilaan testosteronin kastraattitason tulee olla (< 50 ng/dl).

  • Progressiivinen HRPC, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    • PSA nousussa
    • Sekvenssikuvaustutkimukset
    • Kliininen epäily hoitavan lääkärin mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus.
  • Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1.
  • Aiempi turvotus > aste 1.
  • Potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen tai tinnitus > aste 2.
  • Ennen RT:tä > 25 % luuytimestä.
  • Sytokromi P450 3A4:ää estävien lääkkeiden (mukaan lukien aprepitantti) samanaikainen käyttö.
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin ja tutkimustutkimuksen yhteydessä).

  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet (≥ aste 1) seuraavista aikaisempien hoito-ohjelmien toksisuuksista ennen osallistumista:

    • hematologiset toksisuudet (protokollassa määritellyt parametrit
    • väsymys
    • mukosiitti
    • pahoinvointi/oksentelu/ripuli.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva aktiivinen infektio, hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Aiemmin HIV- tai AIDS-sairaus.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio dosetakselille, polysorbaatille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Todisteet samanaikaisesta toisesta pahanlaatuisuudesta.
  • Luuytimen tai suuren elinsiirron historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Satraplatiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi annettuna joka 4. viikko yhdessä viikoittain annettavan dosetakselin kanssa (3 viikkoa 4:stä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (NCI-CTCAE version 3.0 mukaan)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agennix

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Petrone, MD, GPC Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAT1-05-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa