En fase I-studie av det orale platinamiddelet Satraplatin i kombinasjon med ukentlig docetaxel

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist avanserte solide svulster.
• 2 tidligere cellegiftkurer.
• Alder over eller lik 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1.
• Forventet levealder over 3 måneder.
• Minst 4 uker mellom tidligere operasjon eller strålebehandling og påmelding.
• Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier (må oppnås innen 1 uke etter første behandlingsdag):

Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl. Blodplater ≥ 100 000/µL. Serumkreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN). Serumbilirubin ≤ ULN. AST/ALT ≤ 1,5 x ULN.

• Pasienter må kunne svelge kapsler.
• Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
• Ingen historie med annen kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden).
• Ingen hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende og må være villige til å bruke prevensjon. Menn må godta prevensjonspraksis.

For HRPC-kohort

• Pasienten må fortsette å bli administrert en LHRH-agonist hvis de mottok den på tidspunktet for screening for innføring i denne protokollen. Pasienter som har gjennomgått bilateral orkiektomi trenger ikke å gå på LHRH-agonister.
• Pasienten må være fri for anti-androgen medisiner i ≥ 6 uker.
• Pasienten må ha kastratnivå av testosteron (< 50 ng/dL).

• Progressiv HRPC som definert av ett av følgende:

  • Stigende PSA
  • Sekvensielle avbildningsstudier
  • Klinisk mistanke etter behandlende leges syn

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke er villige til å bruke prevensjon.
• Pasienter med en historie med større gastrointestinale operasjoner.
• Eksisterende perifer nevropati > grad 1.
• Eksisterende ødem > grad 1.
• Pasienter med hørselstap eller tinnitus > grad 2.
• Før RT til >25 % av benmargen.
• Samtidig bruk av medisiner som hemmer cytokrom P450 3A4 (inkludert aprepitant).
• Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsterapi som anses som undersøkelse (brukes for ikke-FDA-godkjente indikasjoner og i sammenheng med en forskningsundersøkelse).

• Pasienter som ikke har kommet seg (≥ grad 1) fra følgende toksisiteter fra tidligere regimer før innmelding:

  • hematologisk toksisitet (parametere definert i protokollen
  • utmattelse
  • mukositt
  • kvalme/oppkast/diaré.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Historie om HIV- eller AIDS-relatert sykdom.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel, polysorbat eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
• Bevis på samtidig andre malignitet.
• Historie med benmarg eller større organtransplantasjon.