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フマル酸クエチアピン双極性維持単剤療法 (SPaRCLe)

2008年12月19日 更新者：AstraZeneca

成人患者における双極性障害の最長104週間の維持療法としてのフマル酸クエチアピンとリチウムの単独療法としての有効性と安全性に関する多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照第III相試験

これは、双極性障害の成人患者を対象に、最長104週間の維持療法におけるクエチアピンとリチウム（研究の比較対象）の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照研究である。 。

注意してください: セロクエル SR とセロクエル XR は同じ製剤を指します。 FDA との協議の後、SR の指定は XR に変更されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1255

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • North Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
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    • Idaho
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    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
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    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site
      • Salem、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
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    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
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        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ
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  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン
        • Research Site
      • Lanus、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン
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      • Rosario、アルゼンチン
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  • インド
      • Ahmedabad、インド
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      • Chennai、インド
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      • Jaipur、インド
        • Research Site
      • Kanpur、インド
        • Research Site
      • Lucknow、インド
        • Research Site
      • Mangalore、インド
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      • Manipal、インド
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      • Mumbai、インド
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      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
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        • Research Site
      • Odessa、ウクライナ
        • Research Site
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        • Research Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • Research Site
  • コロンビア
      • Antioquia、コロンビア
        • Research Site
      • Barranquilla、コロンビア
        • Research Site
      • Bogota、コロンビア
        • Research Site
      • Pereira、コロンビア
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Research Site
      • Davao City、フィリピン
        • Research Site
      • Mandaluyong City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
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      • Bourgas、ブルガリア
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      • Kuala Lumpur、マレーシア
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  • メキシコ
      • Leon、メキシコ
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      • Mexico、メキシコ
        • Research Site
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Research Site
      • Klaipeda、リトアニア
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Com Jebel、ルーマニア
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア
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      • Oradea、ルーマニア
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      • Pitesti、ルーマニア
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      • Sibiu、ルーマニア
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      • Targoviste、ルーマニア
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      • Targu Mures、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung Hsien、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien、台湾
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 双極性障害 I 型障害の診断
  • 現在、躁状態、鬱状態、またはその混合エピソードがある
  • 過去26週間にクエチアピンで治療された躁状態、うつ状態、またはその混合エピソードがあった
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません

除外基準:

  • 妊娠
  • 登録時の薬物依存またはアルコール依存
  • 不安定な甲状腺機能
  • 不安定な糖尿病
  • 狭心症や高血圧など、不安定なまたは不十分な治療を受けた医学的疾患
  • 登録後30日以内の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ランダム化から気分イベントの再発までの時間

二次結果の測定

結果測定
ランダム化から躁病イベントの再発までの時間
ランダム化から憂鬱な出来事が再発するまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月19日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1447C00144
  • EUDRACT 2004-000915-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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