Monoterapia di mantenimento bipolare con quetiapina fumarato (SPaRCLe)
19 dicembre 2008 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di quetiapina fumarato e litio come monoterapia per un trattamento di mantenimento fino a 104 settimane del disturbo bipolare di tipo I in pazienti adulti
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di quetiapina e litio (comparatore nello studio) per un massimo di 104 settimane di trattamento di mantenimento in pazienti adulti con disturbo bipolare di tipo I .
NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1255
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Federal, Argentina
- Research Site
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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La Plata, Argentina
- Research Site
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Lanus, Argentina
- Research Site
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Mendoza, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Bourgas, Bulgaria
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Antioquia, Colombia
- Research Site
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Barranquilla, Colombia
- Research Site
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Bogota, Colombia
- Research Site
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Pereira, Colombia
- Research Site
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Kazan, Federazione Russa
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Cebu City, Filippine
- Research Site
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Davao City, Filippine
- Research Site
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Mandaluyong City, Filippine
- Research Site
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Manila, Filippine
- Research Site
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Quezon City, Filippine
- Research Site
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Ahmedabad, India
- Research Site
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Chennai, India
- Research Site
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Jaipur, India
- Research Site
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Kanpur, India
- Research Site
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Lucknow, India
- Research Site
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Mangalore, India
- Research Site
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Manipal, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Visakhapatnam, India
- Research Site
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Kaunas, Lituania
- Research Site
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Klaipeda, Lituania
- Research Site
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Vilnius, Lituania
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
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Sarawak, Malaysia
- Research Site
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Leon, Messico
- Research Site
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Mexico, Messico
- Research Site
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San Luis Potosi, Messico
- Research Site
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Lima, Perù
- Research Site
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Arad, Romania
- Research Site
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Brasov, Romania
- Research Site
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Bucuresti, Romania
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romania
- Research Site
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Com Jebel, Romania
- Research Site
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Craiova, Romania
- Research Site
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Iasi, Romania
- Research Site
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Oradea, Romania
- Research Site
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Pitesti, Romania
- Research Site
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Sibiu, Romania
- Research Site
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Targoviste, Romania
- Research Site
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Targu Mures, Romania
- Research Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Salem, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Kirkland, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwan
- Research Site
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Taoyuan Hsien, Taiwan
- Research Site
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Dnepropetrovsk, Ucraina
- Research Site
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Kharkiv, Ucraina
- Research Site
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Kiev, Ucraina
- Research Site
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Kyiv, Ucraina
- Research Site
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Lviv, Ucraina
- Research Site
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Odessa, Ucraina
- Research Site
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Simferopol, Ucraina
- Research Site
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Vinnitsa, Ucraina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- 18 anni o più
- Una diagnosi di Disturbo Bipolare I
- Avere un episodio maniacale, depresso o misto in corso
- Nelle ultime 26 settimane ha avuto un episodio maniacale, depressivo o misto che è stato trattato con quetiapina
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Dipendenza da sostanze o alcol all'atto dell'iscrizione
- Funzione tiroidea instabile
- Diabete instabile
- Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato, ad esempio angina pectoris e ipertensione
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza di un evento dell'umore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza di un evento maniacale
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Tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza di un evento depresso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1447C00144
- EUDRACT 2004-000915-25
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