Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin Fumarate bipolar vedlikehold monoterapi (SPaRCLe)

19. desember 2008 oppdatert av: AstraZeneca

Multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av effektivitet og sikkerhet av quetiapinfumarat og litium som monoterapi i opptil 104 uker vedlikeholdsbehandling av bipolar I-lidelse hos voksne pasienter

Dette er en multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til quetiapin og litium (sammenligningsmiddel i studien) i opptil 104 ukers vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med bipolar I-lidelse .

MERK: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til samme formulering. SR-betegnelsen ble endret til XR etter samråd med FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lanus, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Pereira, Colombia
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Lucknow, India
        • Research Site
      • Mangalore, India
        • Research Site
      • Manipal, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Sarawak, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Leon, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Com Jebel, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Pitesti, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Targoviste, Romania
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • En diagnose av Bipolar I-lidelse
  • Har en aktuell manisk, deprimert eller blandet episode
  • Har hatt en manisk, deprimert eller blandet episode i løpet av de siste 26 ukene som ble behandlet med quetiapin
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Rus- eller alkoholavhengighet ved påmelding
  • Ustabil funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Ustabil diabetes
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom, f.eks. angina pectoris og hypertensjon
  • Bruk av et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid fra randomisering til gjentakelse av en stemningsbegivenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid fra randomisering til gjentakelse av en manisk hendelse
Tid fra randomisering til gjentakelse av en deprimert hendelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1447C00144
  • EUDRACT 2004-000915-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere