Udržovací bipolární monoterapie kvetiapin-fumarátem (SPaRCLe)
19. prosince 2008 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti kvetiapin fumarátu a lithia jako monoterapie po dobu až 104 týdnů udržovací léčba bipolární poruchy I u dospělých pacientů
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kvetiapinu a lithia (komparátor ve studii) po dobu až 104 týdnů udržovací léčby u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. .
UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1255
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Capital Federal, Argentina
- Research Site
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
La Plata, Argentina
- Research Site
-
Lanus, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulharsko
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny
- Research Site
-
Davao City, Filipíny
- Research Site
-
Mandaluyong City, Filipíny
- Research Site
-
Manila, Filipíny
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Research Site
-
Chennai, Indie
- Research Site
-
Jaipur, Indie
- Research Site
-
Kanpur, Indie
- Research Site
-
Lucknow, Indie
- Research Site
-
Mangalore, Indie
- Research Site
-
Manipal, Indie
- Research Site
-
Mumbai, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbie
- Research Site
-
Barranquilla, Kolumbie
- Research Site
-
Bogota, Kolumbie
- Research Site
-
Pereira, Kolumbie
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Research Site
-
Klaipeda, Litva
- Research Site
-
Vilnius, Litva
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Research Site
-
Sarawak, Malajsie
- Research Site
-
-
-
-
-
Leon, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
San Luis Potosi, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko
- Research Site
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Com Jebel, Rumunsko
- Research Site
-
Craiova, Rumunsko
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko
- Research Site
-
Pitesti, Rumunsko
- Research Site
-
Sibiu, Rumunsko
- Research Site
-
Targoviste, Rumunsko
- Research Site
-
Targu Mures, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Salem, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taoyuan City, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Research Site
-
Kiev, Ukrajina
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina
- Research Site
-
Odessa, Ukrajina
- Research Site
-
Simferopol, Ukrajina
- Research Site
-
Vinnitsa, Ukrajina
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Diagnóza bipolární poruchy I
- Mít aktuální manickou, depresivní nebo smíšenou epizodu
- měli jste během posledních 26 týdnů manickou, depresivní nebo smíšenou epizodu, která byla léčena kvetiapinem
- Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Látková nebo alkoholová závislost při zápisu
- Nestabilní funkce štítné žlázy
- Nestabilní diabetes
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené lékařské onemocnění, např. angina pectoris a hypertenze
- Použití experimentálního léku do 30 dnů od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba od randomizace do opakování náladové události
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba od randomizace do recidivy manické příhody
|
|
Doba od randomizace do recidivy depresivní události
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1447C00144
- EUDRACT 2004-000915-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .