Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кветиапина фумарат биполярная поддерживающая монотерапия (SPaRCLe)

19 декабря 2008 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, параллельно-групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности кветиапина фумарата и лития в качестве монотерапии на срок до 104 недель Поддерживающее лечение биполярного расстройства I у взрослых пациентов

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности кветиапина и лития (компаратора в исследовании) в течение 104 недель поддерживающей терапии у взрослых пациентов с биполярным расстройством I типа. .

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1255

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Lanus, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Research Site
      • Chennai, Индия
        • Research Site
      • Jaipur, Индия
        • Research Site
      • Kanpur, Индия
        • Research Site
      • Lucknow, Индия
        • Research Site
      • Mangalore, Индия
        • Research Site
      • Manipal, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Индия
        • Research Site
  • Колумбия
      • Antioquia, Колумбия
        • Research Site
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия
        • Research Site
      • Pereira, Колумбия
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Research Site
      • Klaipeda, Литва
        • Research Site
      • Vilnius, Литва
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Research Site
      • Sarawak, Малайзия
        • Research Site
  • Мексика
      • Leon, Мексика
        • Research Site
      • Mexico, Мексика
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния
        • Research Site
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Com Jebel, Румыния
        • Research Site
      • Craiova, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Oradea, Румыния
        • Research Site
      • Pitesti, Румыния
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния
        • Research Site
      • Targoviste, Румыния
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung Hsien, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien, Тайвань
        • Research Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Odessa, Украина
        • Research Site
      • Simferopol, Украина
        • Research Site
      • Vinnitsa, Украина
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Диагноз биполярного расстройства I
  • Иметь текущий маниакальный, депрессивный или смешанный эпизод
  • У вас был маниакальный, депрессивный или смешанный эпизод в течение последних 26 недель, который лечился кветиапином.
  • Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя при зачислении
  • Нестабильная функция щитовидной железы
  • Нестабильный диабет
  • Нестабильное или неадекватно леченное заболевание, например, стенокардия и гипертония
  • Использование экспериментального препарата в течение 30 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время от рандомизации до повторения события настроения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время от рандомизации до повторения маниакального эпизода
Время от рандомизации до повторения депрессивного события

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1447C00144
  • EUDRACT 2004-000915-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться