Monoterapia de manutenção bipolar com fumarato de quetiapina (SPaRCLe)
19 de dezembro de 2008 atualizado por: AstraZeneca
Estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do fumarato de quetiapina e lítio como monoterapia por até 104 semanas de tratamento de manutenção do transtorno bipolar I em pacientes adultos
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de quetiapina e lítio (comparador no estudo) por até 104 semanas de tratamento de manutenção em pacientes adultos com Transtorno Bipolar I .
ATENÇÃO: Seroquel SR e Seroquel XR referem-se à mesma formulação. A designação SR foi alterada para XR após consulta ao FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1255
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital Federal, Argentina
- Research Site
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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La Plata, Argentina
- Research Site
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Lanus, Argentina
- Research Site
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Mendoza, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Bourgas, Bulgária
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Antioquia, Colômbia
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia
- Research Site
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Bogota, Colômbia
- Research Site
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Pereira, Colômbia
- Research Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Salem, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Kazan, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Cebu City, Filipinas
- Research Site
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Davao City, Filipinas
- Research Site
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Mandaluyong City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Kaunas, Lituânia
- Research Site
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Klaipeda, Lituânia
- Research Site
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Vilnius, Lituânia
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia
- Research Site
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Sarawak, Malásia
- Research Site
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Leon, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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San Luis Potosi, México
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Arad, Romênia
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Research Site
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Com Jebel, Romênia
- Research Site
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Craiova, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Oradea, Romênia
- Research Site
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Pitesti, Romênia
- Research Site
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Sibiu, Romênia
- Research Site
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Targoviste, Romênia
- Research Site
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Targu Mures, Romênia
- Research Site
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Bangkok, Tailândia
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwan
- Research Site
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Taoyuan Hsien, Taiwan
- Research Site
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
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Kiev, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Lviv, Ucrânia
- Research Site
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Odessa, Ucrânia
- Research Site
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Simferopol, Ucrânia
- Research Site
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Vinnitsa, Ucrânia
- Research Site
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Ahmedabad, Índia
- Research Site
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Chennai, Índia
- Research Site
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Jaipur, Índia
- Research Site
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Kanpur, Índia
- Research Site
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Lucknow, Índia
- Research Site
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Mangalore, Índia
- Research Site
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Manipal, Índia
- Research Site
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Mumbai, Índia
- Research Site
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New Delhi, Índia
- Research Site
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Visakhapatnam, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar I
- Tem um episódio atual de mania, depressão ou misto
- Teve um episódio maníaco, depressivo ou misto durante as últimas 26 semanas que foi tratado com quetiapina
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dependência de substância ou álcool no momento da inscrição
- Função tireoidiana instável
- Diabetes Instável
- Doença clínica instável ou inadequadamente tratada, por exemplo, angina pectoris e hipertensão
- Uso de uma droga experimental dentro de 30 dias da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo desde a randomização até a recorrência de um evento de humor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo desde a randomização até a recorrência de um evento maníaco
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Tempo desde a randomização até a recorrência de um evento deprimido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1447C00144
- EUDRACT 2004-000915-25
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