Quetiapine Fumarate 양극성 유지 단일 요법 (SPaRCLe)
2008년 12월 19일 업데이트: AstraZeneca
성인 환자에서 양극성 I형 장애의 유지 치료를 최대 104주 동안 단일 요법으로 Quetiapine Fumarate 및 리튬의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이것은 제1형 양극성 장애 성인 환자를 대상으로 최대 104주간의 유지 치료 동안 퀘티아핀과 리튬(연구의 대조약)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .
참고: Seroquel SR과 Seroquel XR은 동일한 공식을 나타냅니다. SR 지정은 FDA와 협의 후 XR로 변경되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1255
단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- 제1형 양극성 장애 진단
- 현재 조증, 우울 또는 혼합 삽화가 있음
- 지난 26주 동안 quetiapine으로 치료받은 조증, 우울 또는 혼합 삽화가 있었습니다.
- 가임기 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 등록 시 물질 또는 알코올 의존
- 불안정한 갑상선 기능
- 불안정한 당뇨병
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 협심증 및 고혈압)
- 등록 후 30일 이내에 실험 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무작위화에서 기분 사건의 재발까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무작위화에서 조증 사건의 재발까지의 시간
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우울한 사건의 무작위 배정에서 재발까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1447C00144
- EUDRACT 2004-000915-25
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쿠에티아핀푸마르산염에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한정신 분열증미국, 러시아 연방, 필리핀 제도, 말레이시아, 남아프리카, 독일, 폴란드, 세르비아, 인도, 우크라이나
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