Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quetiapinefumaraat bipolaire onderhoudsmonotherapie (SPaRCLe)

19 december 2008 bijgewerkt door: AstraZeneca

Multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat en lithium als monotherapie gedurende maximaal 104 weken Onderhoudsbehandeling van bipolaire I-stoornis bij volwassen patiënten

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van quetiapine en lithium (comparator in de studie) gedurende maximaal 104 weken onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met bipolaire I stoornis .

LET OP: Seroquel SR en Seroquel XR verwijzen naar dezelfde formulering. De SR-aanduiding werd na overleg met de FDA gewijzigd in XR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië
        • Research Site
      • Lanus, Argentinië
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Pereira, Colombia
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Research Site
      • Davao City, Filippijnen
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippijnen
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Research Site
      • Chennai, Indië
        • Research Site
      • Jaipur, Indië
        • Research Site
      • Kanpur, Indië
        • Research Site
      • Lucknow, Indië
        • Research Site
      • Mangalore, Indië
        • Research Site
      • Manipal, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Indië
        • Research Site
      • New Delhi, Indië
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indië
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litouwen
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Research Site
      • Sarawak, Maleisië
        • Research Site
  • Mexico
      • Leon, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Research Site
      • Odessa, Oekraïne
        • Research Site
      • Simferopol, Oekraïne
        • Research Site
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Research Site
      • Brasov, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Com Jebel, Roemenië
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië
        • Research Site
      • Pitesti, Roemenië
        • Research Site
      • Sibiu, Roemenië
        • Research Site
      • Targoviste, Roemenië
        • Research Site
      • Targu Mures, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar of ouder
  • Een diagnose van bipolaire stoornis I
  • Heb momenteel een manische, depressieve of gemengde episode
  • U heeft de afgelopen 26 weken een manische, depressieve of gemengde episode gehad die werd behandeld met quetiapine
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Drugs- of alcoholafhankelijkheid bij inschrijving
  • Onstabiele schildklierfunctie
  • Instabiele suikerziekte
  • Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening, bijvoorbeeld angina pectoris en hypertensie
  • Gebruik van een experimenteel medicijn binnen 30 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd vanaf randomisatie tot herhaling van een stemmingsgebeurtenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd vanaf randomisatie tot herhaling van een manische gebeurtenis
Tijd vanaf randomisatie tot herhaling van een depressieve gebeurtenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1447C00144
  • EUDRACT 2004-000915-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op quetiapine fumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren