Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiinifumaraatti bipolaarinen ylläpitomonoterapia (SPaRCLe)

perjantai 19. joulukuuta 2008 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaihe 3 ketiapiinifumaraatin ja litiumin tehosta ja turvallisuudesta monoterapiana jopa 104 viikon ajan I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön ylläpitohoidossa aikuispotilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ketiapiinin ja litiumin (tutkimuksen vertailuaine) tehoa ja turvallisuutta enintään 104 viikon ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I. .

HUOMAA: Seroquel SR ja Seroquel XR viittaavat samaan formulaatioon. SR-nimitys muutettiin XR:ksi FDA:n kuulemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1255

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina
        • Research Site
      • Lanus, Argentiina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Research Site
      • Davao City, Filippiinit
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippiinit
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Research Site
      • Chennai, Intia
        • Research Site
      • Jaipur, Intia
        • Research Site
      • Kanpur, Intia
        • Research Site
      • Lucknow, Intia
        • Research Site
      • Mangalore, Intia
        • Research Site
      • Manipal, Intia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Intia
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbia
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Research Site
      • Klaipeda, Liettua
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua
        • Research Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Research Site
      • Sarawak, Malesia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Leon, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksiko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Com Jebel, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Pitesti, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Targoviste, Romania
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • Sinulla on nykyinen maaninen, masentunut tai sekalainen jakso
  • sinulla on ollut maaninen, masennus tai sekamuotoinen episodi viimeisen 26 viikon aikana, jota on hoidettu ketiapiinilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Päihde- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Epävakaa kilpirauhasen toiminta
  • Epävakaa diabetes
  • Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu lääketieteellinen sairaus, kuten angina pectoris ja verenpainetauti
  • Kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika satunnaistamisesta mielialatapahtuman toistumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika satunnaistamisesta maanisen tapahtuman toistumiseen
Aika satunnaistamisesta masentuneen tapahtuman toistumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1447C00144
  • EUDRACT 2004-000915-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa