Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin Fumarate Bipolar Maintenance Monoterapi (SPaRCLe)

19. december 2008 opdateret af: AstraZeneca

Multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat og lithium som monoterapi i op til 104 ugers vedligeholdelsesbehandling af bipolar I-lidelse hos voksne patienter

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapin og lithium (sammenligningsmiddel i undersøgelsen) i op til 104 ugers vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med bipolar I lidelse .

BEMÆRK VENLIGST: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til den samme formulering. SR-betegnelsen blev ændret til XR efter samråd med FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lanus, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Pereira, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Indien
        • Research Site
      • Manipal, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Sarawak, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Leon, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Com Jebel, Rumænien
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien
        • Research Site
      • Pitesti, Rumænien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien
        • Research Site
      • Targoviste, Rumænien
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumænien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • En diagnose af Bipolar I-lidelse
  • Har en aktuel manisk, deprimeret eller blandet episode
  • Har haft en manisk, deprimeret eller blandet episode i løbet af de sidste 26 uger, der er blevet behandlet med quetiapin
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning
  • Ustabil skjoldbruskkirtelfunktion
  • Ustabil diabetes
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom, f.eks. angina pectoris og hypertension
  • Brug af et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid fra randomisering til gentagelse af en stemningsbegivenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid fra randomisering til gentagelse af en manisk hændelse
Tid fra randomisering til gentagelse af en deprimeret begivenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

13. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1447C00144
  • EUDRACT 2004-000915-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner