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Monoterapia de mantenimiento bipolar con fumarato de quetiapina (SPaRCLe)

19 de diciembre de 2008 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad del fumarato de quetiapina y el litio como monoterapia durante hasta 104 semanas de tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I en pacientes adultos

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de quetiapina y litio (comparador en el estudio) hasta 104 semanas de tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con Trastorno Bipolar I .

TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lanus, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
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      • Bogota, Colombia
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  • Estados Unidos
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      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
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      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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      • North Miami, Florida, Estados Unidos
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
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      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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    • Missouri
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      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
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      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
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      • Chennai, India
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      • Kanpur, India
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      • Lucknow, India
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        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
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      • Mexico, México
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      • Lima, Perú
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      • Cluj-Napoca, Rumania
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      • Craiova, Rumania
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      • Iasi, Rumania
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      • Pitesti, Rumania
        • Research Site
      • Sibiu, Rumania
        • Research Site
      • Targoviste, Rumania
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumania
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung Hsien, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
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      • Taoyuan City, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwán
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  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
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        • Research Site
      • Kiev, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
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      • Odessa, Ucrania
        • Research Site
      • Simferopol, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • 18 años o más
  • Un diagnóstico de trastorno bipolar I
  • Tiene un episodio maníaco, depresivo o mixto actual
  • Haber tenido un episodio maníaco, depresivo o mixto durante las últimas 26 semanas que haya sido tratado con quetiapina
  • Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo fiable.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción
  • Función tiroidea inestable
  • Diabetes inestable
  • Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente, por ejemplo, angina de pecho e hipertensión.
  • Uso de un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de un evento de estado de ánimo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de un evento maníaco
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de un evento depresivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1447C00144
  • EUDRACT 2004-000915-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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