Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwubiegunowa monoterapia podtrzymująca fumaranu kwetiapiny (SPaRCLe)

19 grudnia 2008 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny i litu w monoterapii przez okres do 104 tygodni Leczenie podtrzymujące choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u dorosłych pacjentów

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwetiapiny i litu (lek porównawczy w badaniu) przez okres do 104 tygodni leczenia podtrzymującego u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I .

UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Interwencja / Leczenie

Lek: fumaran kwetiapiny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1255

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Capital Federal, Argentyna
    - Research Site
  - Cordoba, Argentyna
    - Research Site
  - La Plata, Argentyna
    - Research Site
  - Lanus, Argentyna
    - Research Site
  - Mendoza, Argentyna
    - Research Site
  - Rosario, Argentyna
    - Research Site
Bułgaria
- - Bourgas, Bułgaria
    - Research Site
  - Plovdiv, Bułgaria
    - Research Site
  - Sofia, Bułgaria
    - Research Site
Federacja Rosyjska
- - Kazan, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska
    - Research Site
Filipiny
- - Cebu City, Filipiny
    - Research Site
  - Davao City, Filipiny
    - Research Site
  - Mandaluyong City, Filipiny
    - Research Site
  - Manila, Filipiny
    - Research Site
  - Quezon City, Filipiny
    - Research Site
Indie
- - Ahmedabad, Indie
    - Research Site
  - Chennai, Indie
    - Research Site
  - Jaipur, Indie
    - Research Site
  - Kanpur, Indie
    - Research Site
  - Lucknow, Indie
    - Research Site
  - Mangalore, Indie
    - Research Site
  - Manipal, Indie
    - Research Site
  - Mumbai, Indie
    - Research Site
  - New Delhi, Indie
    - Research Site
  - Visakhapatnam, Indie
    - Research Site
Kolumbia
- - Antioquia, Kolumbia
    - Research Site
  - Barranquilla, Kolumbia
    - Research Site
  - Bogota, Kolumbia
    - Research Site
  - Pereira, Kolumbia
    - Research Site
Litwa
- - Kaunas, Litwa
    - Research Site
  - Klaipeda, Litwa
    - Research Site
  - Vilnius, Litwa
    - Research Site
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja
    - Research Site
  - Sarawak, Malezja
    - Research Site
Meksyk
- - Leon, Meksyk
    - Research Site
  - Mexico, Meksyk
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Meksyk
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru
    - Research Site
Rumunia
- - Arad, Rumunia
    - Research Site
  - Brasov, Rumunia
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumunia
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumunia
    - Research Site
  - Com Jebel, Rumunia
    - Research Site
  - Craiova, Rumunia
    - Research Site
  - Iasi, Rumunia
    - Research Site
  - Oradea, Rumunia
    - Research Site
  - Pitesti, Rumunia
    - Research Site
  - Sibiu, Rumunia
    - Research Site
  - Targoviste, Rumunia
    - Research Site
  - Targu Mures, Rumunia
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Cerritos, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia
    - Research Site
Tajwan
- - Kaohsiung Hsien, Tajwan
    - Research Site
  - Taipei, Tajwan
    - Research Site
  - Taoyuan City, Tajwan
    - Research Site
  - Taoyuan Hsien, Tajwan
    - Research Site
Ukraina
- - Dnepropetrovsk, Ukraina
    - Research Site
  - Kharkiv, Ukraina
    - Research Site
  - Kiev, Ukraina
    - Research Site
  - Kyiv, Ukraina
    - Research Site
  - Lviv, Ukraina
    - Research Site
  - Odessa, Ukraina
    - Research Site
  - Simferopol, Ukraina
    - Research Site
  - Vinnitsa, Ukraina
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda
18 lat lub więcej
Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
Mieć aktualny epizod maniakalny, depresyjny lub mieszany
Miał epizod maniakalny, depresyjny lub mieszany w ciągu ostatnich 26 tygodni, który był leczony kwetiapiną
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Ciąża
Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie rejestracji
Niestabilna czynność tarczycy
Niestabilna cukrzyca
Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna, np. dusznica bolesna i nadciśnienie
Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas od randomizacji do ponownego wystąpienia zdarzenia związanego z nastrojem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas od randomizacji do ponownego wystąpienia zdarzenia maniakalnego
Czas od randomizacji do nawrotu zdarzenia depresyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Weisler RH, Nolen WA, Neijber A, Hellqvist A, Paulsson B; Trial 144 Study Investigators. Continuation of quetiapine versus switching to placebo or lithium for maintenance treatment of bipolar I disorder (Trial 144: a randomized controlled study). J Clin Psychiatry. 2011 Nov;72(11):1452-64. doi: 10.4088/JCP.11m06878. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2014 Mar;75(3):290.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości