Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bipolare Erhaltungstherapie mit Quetiapinfumarat als Monotherapie (SPaRCLe)

19. Dezember 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat und Lithium als Monotherapie für eine bis zu 104-wöchige Erhaltungstherapie der Bipolar-I-Störung bei erwachsenen Patienten

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin und Lithium (Vergleichssubstanz in der Studie) für eine bis zu 104-wöchige Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Bipolar-I-Störung .

BITTE BEACHTEN: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Lanus, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Indien
        • Research Site
      • Manipal, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbien
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Sarawak, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Com Jebel, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Pitesti, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
      • Targoviste, Rumänien
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Eine Diagnose der Bipolar-I-Störung
  • Sie haben derzeit eine manische, depressive oder gemischte Episode
  • Sie hatten in den letzten 26 Wochen eine manische, depressive oder gemischte Episode, die mit Quetiapin behandelt wurde
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung
  • Instabile Schilddrüsenfunktion
  • Instabiler Diabetes
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankungen, z. B. Angina pectoris und Bluthochdruck
  • Verwendung eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten eines manischen Ereignisses
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten eines depressiven Ereignisses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1447C00144
  • EUDRACT 2004-000915-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Quetiapinfumarat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren