再発小細胞肺癌におけるドセタキセルによる毎週のトポテカン
2018年8月17日 更新者：Aultman Health Foundation
再発性小細胞肺癌に対するドセタキセルによる毎週のトポテカンの第 2 相試験
この調査の目的は次のとおりです。
- このレジメンを少なくとも 2 サイクル受けた患者の全奏効率を決定すること。
- トポテカンとドセタキセルの組み合わせの実現可能性と毒性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、少なくとも 2 サイクルのトポテカンとドセタキセルで治療された患者の全体的な反応率を決定することでした。 二次的な目的は、この組み合わせの実現可能性と毒性を判断することでした。 最後の副次的な目的は、2 サイクル以上を受けた患者の全生存率です。
方法: 再発小細胞肺癌の適格患者は、最初の治療から少なくとも 3 か月経過している必要がありました。 患者は、ドセタキセル 30 mg/m2 IV に続いて、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にトポテカン 3 mg/m2 IV を投与されました。 疾患の評価は 2 サイクルごとに行われました。 毒性は各サイクルで測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の治療後90日以上再発した
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 以前の化学療法は 1 つだけ
- 18歳以上である必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 十分な血液機能、腎機能、および肝機能
除外基準:
- トポテカン、ドセタキセル、イリノテカンの使用歴なし
- 症候性脳転移なし
- -不整脈、うっ血性心不全、脳卒中、または塞栓イベントの病歴
- -1か月以内に以前の治験薬なし
- 混合組織型の肺がん
- -既知の制御不能な発作障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アームA
ドセタキセルの静脈内投与による毎週のトポテカンの静脈内投与
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トポテカン 3 mg/m2 を 21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 30 分かけて静注
他の名前：
ドセタキセル 30 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 60 分かけて静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 2 サイクルのトポテカンとドセタキセルで治療された患者の全奏効率を決定する
時間枠：3年
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少なくとも 2 サイクルのトポテカンとドセタキセルで治療された患者の全奏効率を決定する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月8日
試験登録日
最初に提出
2006年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。